注射用鹽酸吉西他濱

復方磺胺甲噁唑鈉滴眼液

本品主要成分為鹽酸吉西他濱、輔料為甘露醇、醋酸鈉。

本品為復方制劑，每10毫升含磺胺甲惡唑鈉400毫克，氨基己酸200毫克、甘草酸二鉀10毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克。

哈藥集團生物工程有限公司

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

國藥準字H20113397

國藥準字H10980245

非小細胞肺癌

主要用于敏感菌所引起的細菌性結膜炎、瞼腺炎（麥粒腫）及細菌性眼瞼炎。

成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續三周，隨后休息一周，每四周重復一次。依據病人的毒性反應相應減少劑量。配制方法：每瓶（含吉西他濱200mg）至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml（含吉西他濱濃度≤40mg/ml），振搖使溶解，給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋，配制好的吉西他濱溶液應貯存在室溫并在24小時內使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結晶析出。高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但并沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。兒童：未研究過兒童使用吉西他濱。

滴眼，一次1～2滴，一日4～6次。

對本品成份過敏的患者禁用。

偶見眼睛刺激或過敏反應。

非小細胞肺癌

主要用于敏感菌所引起的細菌性結膜炎、瞼腺炎（麥粒腫）及細菌性眼瞼炎。

血液系統：由于吉西他濱具有骨髓抑制作用，因此應用吉西他濱后可出現貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度，多為中性粒細胞減少。血小板減少也比較常見。消化系統：約2/3的病人發生肝臟氨基轉移酶的異常，但多為輕度，非進行性損害，無需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別警慎（參見劑量和使用方法）。據報道，約1/3的病人出現惡心和嘔吐反應，20%的病人需藥物治療，極少是劑量限制性毒性，并且很容易用抗嘔吐藥物控制。腎臟：近一半的病人用藥后可出現輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化，然而，報告有部分病例出現不明原因的腎衰。因此，對于已有腎功能損害的病人，使用注射用鹽酸吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。過敏：約25%的病人可有皮疹，10%的病人可出現瘙癢，通常皮疹輕度，非劑量限制性毒性，局部治療有效，極少報道有脫皮，水泡和潰瘍。滴注吉西他濱過程中，不到1%的病人可發生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對本藥高度敏感的病人應嚴禁使用。有報告約10%的病人在用藥后數小時內發生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續短暫、癥狀輕，幾乎很少需要調整劑量，大多無需特殊治療，其發病機制不清，與吉西他濱的關系也不清楚。其他：大約20%的病人有類似于流感的表現，大多癥狀較輕，短暫，且為非劑量限制性，僅1.5%的病人表現較重，發熱、頭痛、背痛、寒戰、肌痛、乏力和厭食是最常見的癥狀，咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發生。有些僅表現為發熱和乏力。此類癥狀的發病機制尚不清楚，有報告證實水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫/周圍性水腫的發生率約為30%，部分病人可出現面部水腫。肺水腫的發生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛、停止用藥（吉西他濱）后常自行逆轉。引起這種毒性的機制尚不清楚，沒任何證據表明與心臟、肝、腎功能受損有關。以下的不良反應亦常見報道，13%的病人脫發（常為輕度），10%病人嗜睡，8%病人腹瀉，7%的病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報告，有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

本品中磺胺甲惡唑鈉為廣譜抗菌藥；氨基己酸具有抗炎、抗過敏作用；甘草酸二鉀具有類皮質激素作用，可抗炎癥和抗過敏；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可緩解過敏反應癥狀。

警告：已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。吉西他濱可抑制骨髓，表現為白細胞和血小板減少及貧血。然而，由于骨髓抑制時間短，通常并不影響以后的用藥劑量（參見用法用量及不良反應）。高敏反應：曾報告極個別病人發生過敏反應。注意：一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實驗室的監測，在出現藥物毒性反應時，應能夠及時處理。使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能，包括氨基轉移酶和血清肌酐。對駕駛和操作機器能力的影響——據報道，責吉注射用鹽酸吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器，直到經鑒定已不再倦怠。

1.本品僅限眼用，切勿內服。 　　2.滴眼時，瓶口勿接觸手和眼睛，避免污染。 　　3.使用后應將瓶蓋擰緊以免污染藥品。 　　4.本品不宜長期連續使用，若連續使用3～4日后癥狀未見改善，應停藥并咨詢醫師。 　　5.使用過程中，如出現充血、眼癢、疼痛等癥狀時，應停藥就醫。 　　6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 　　7.本品性狀發生改變時禁止使用。 　　8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 　　9.兒童必須在成人監護下使用。 　　10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。