乳酸司帕沙星片

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

活性成份：乳酸司帕沙星。

丙酸氟替卡松。

蘇州東瑞制藥有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準(zhǔn)字H20020453

注冊證號H20130189

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括：1.呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等:由于使用氟喹諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報(bào)道發(fā)生產(chǎn)重不良反應(yīng)，且對于一些患者，急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應(yīng)在沒有共他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。2.腸道感染:如細(xì)菌性痢疾，傷寒，感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；3.膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等；4.泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對于一些患者，單純性尿路感染急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。5.皮膚、軟組織感染：如膿瘡瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、痛、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎，外傷及手術(shù)傷口感染等。6.口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。

可預(yù)防性治療哮喘，詳見說明書。

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超過0.4g,每日一次，療程一般4-7天，可據(jù)病種及病情適當(dāng)增減療程，或遵醫(yī)囑。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000g，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。詳見說明書。

司帕沙星可能引起下列反應(yīng):嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng):(1)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響；(2)肌腱病和肌腱斷裂；(3)QT間期延長；(4)過敏反應(yīng)；(5)其中嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)；(6)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響；(7)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；(8)周圍神經(jīng)病變；(9)對血糖的干擾；(10)光敏感性/光毒性。其余詳見說明書。

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，可分泌到乳汁中，其濃度接近血藥濃度，孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，禁用本品。老年用藥：高齡者慎用本品，若使用應(yīng)適當(dāng)降低用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗(yàn)中，可見預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗(yàn)中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對母親的預(yù)期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計(jì)是很少的。兒童用藥：詳見【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項(xiàng)】。老年用藥：詳見【用法用量】。

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括：1.呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等:由于使用氟喹諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報(bào)道發(fā)生產(chǎn)重不良反應(yīng)，且對于一些患者，急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應(yīng)在沒有共他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。2.腸道感染:如細(xì)菌性痢疾，傷寒，感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；3.膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等；4.泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對于一些患者，單純性尿路感染急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。5.皮膚、軟組織感染：如膿瘡瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、痛、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎，外傷及手術(shù)傷口感染等。6.口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。

可預(yù)防性治療哮喘，詳見說明書。

1.肝、腎功能異常者應(yīng)慎用或適當(dāng)降低劑量； 2.服用本品后分枝結(jié)核桿菌檢查可能呈假陽性。 3.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用乳酸司帕沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 4.肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、腦二頭肌、拇指和共他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腿炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用乳酸司帕沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌腿炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 患有活動性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。