甲磺司特顆粒

鹽酸左氧氟沙星膠囊

本品主要活性成份為甲磺司特。

主要成份：鹽酸左氧氟沙星。

植恩生物技術股份有限公司

吉林道君藥業股份有限公司

國藥準字H20120105

國藥準字H20084591

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據感染的種類及癥狀適當增減。

根據國外資料,對7526例成人服用膠囊劑的不良反應進行了評估，不良反應出現率為3.8%(284例。主要不良反應為消化系統癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴重不良反應(發生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發熱、惡心等)需要進行特別觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發生，所以要進行特別的觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2.其他不良反應：因為觀察到有以下的不良反應發生，當確定有異常時需要進行減量、終止給藥等適當的處理。另外,當有過敏反應發生時終止給藥。表格詳見內部說明書。

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認為治療獲益大于風險性時使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時，應充分觀察患者不良反應及臨床癥狀。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:

用藥期間可能出現的不良反應如下: 1.消化系統:有時會出現惡心﹑嘔吐﹑腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.過敏癥:偶有浮腫﹑蕁麻疹﹑發熱感﹑光過敏癥以及有時會出現皮疹﹑搔癢﹑紅斑等癥狀。 3.神經系統:偶有震顫﹑麻木感﹑視覺異常﹑耳鳴﹑幻覺﹑嗜睡，有時會出現失眠﹑頭暈﹑頭痛等癥狀。 4.腎臟:偶見血中尿素氮上升。 5.肝臟:可出現一過性肝功能異常，如血轉氨酶增高﹑血清總膽紅素增加等。 6.血液:有時會出現貧血﹑白細胞減少﹑血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。上述不良反應發生率在0.1~.%之間，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。如發覺異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

1.本品有別于支氣管打張劑、類固醇類藥物，不可用作哮喘發作時的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過程中，如哮喘劇烈發作，仍需使用支氣管擴張劑或類固醇類藥物。 3.對于長期接受類固醇療法的患者，欲通過使用本品減少類固醇的用量時，應在醫生指導下逐步進行。 4.對于通過使用本品已減少類固醇用量的患者，在停用本品時，可能會引起原發疾病出現反復，因此請注意。 5.若使用本品后未獲得滿意的療效,請注意勿隨意長期服用。 6.當出現過敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導致肝功能惡化。 8.甲磺司特會產生二甲基硫醚，因此可能會出現口臭。 9.使用本品會抑制過敏原皮內反應，妨礙過敏原的確定,因此在實施過敏原皮試前,請勿使用本品。 10.使用注意事項： (1)配置時：本藥和食用水混合溶解放置時，因為制劑存在不穩定性，所以應在服用時進行溶解。另外，溶解后應迅速服用。 (2)配伍變化：因為和其他藥品聯合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯合使用其他藥物時需要注意。另外，現已確認與下列藥物發生配伍變化,請勿聯合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

1.腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小時100mg。 2.有中樞神經系統疾病及有癲癇史患者應慎用。 3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率＜0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。 4.若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧﹑靜脈輸液﹑抗組織胺藥﹑皮質類固醇等。 5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克﹑過敏反應﹑中毒性表皮壞死﹑急性腎功能不全﹑黃疸﹑粒細胞缺乏﹑白細胞減少﹑溶血性貧血﹑間質性肺炎﹑偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。 6.此外，偶有用藥后發生橫紋肌溶解癥﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺斷裂﹑精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并進行適當處置，直至癥狀消失。 7.本品在幼齡動物試驗中發現有關節病變。 8.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。