巴氯芬片

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

本品主要成分:巴氯芬。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

云南銘鼎藥業有限公司

惠氏制藥有限公司

國藥準字H20010423

國藥準字J20160078

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣：

本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。各種類型抑郁癥怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑郁發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日?；顒又械拿黠@興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮癥(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦

口服 1.成人：推薦初始劑量為5mg，每日三次，應逐漸增加劑量，每隔3天增服5mg，直至所需劑量，但應根據病人的反應具體調整劑量。對本品作用敏感的患者初始劑量應為每日5~10mg，劑量遞增應緩慢。常用劑量為每日30mg至75mg，根據病情可達每日100~120mg。 2.兒童：每日劑量為0.75~2mg/kg體重。對10歲以上兒童，每日最大劑量可達2.5mg/kg體重。通常治療開始時每次2.5mg，每日4次。大約每隔3天小心增加劑量，直至達到兒童個體需要量。推薦的每日維持治療量如下： (1)12個月~2歲兒童：10~20mg。2~6歲兒童：20~30mg。 (2)6~10歲兒童：30~60mg（最大量70mg）。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者。 2.癲癇、帕金森病、風濕性疾病引起的骨骼肌痙攣患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕，應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大于可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發癥的發生。這些并發癥會在新生兒出生后立即發生。致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結果不一定預示人體的反應，故除非必須，否則文拉法辛不應用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個月的胎兒暴露在怡諾思緩釋膠囊、其它SNRls (5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑制

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣：

本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。各種類型抑郁癥怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑郁發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日?；顒又械拿黠@興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮癥(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦

不良反應主要是于治療開始時、劑量增加過快、劑量過大的患者，一般為輕微的暫時性癥狀。精神病史患者、伴腦血管病患者和老年患者不良反應可能較為嚴重。 1.中樞神經系統：治療開始時常出現日間鎮靜、嗜睡和惡心等副作用，偶爾出現口干、呼吸抑制、頭暈、無力、精神錯亂、眩暈、嘔吐、頭痛和失眠。 2.神經精神病學的表現偶有或罕見報道有：欣快、抑郁、感覺異常、肌痛、肌無力、共濟失調、震顫、眼球震顫、調節紊亂、幻覺、惡夢。上述癥狀常難以與疾病本身的表現相區別?？赡軙档腕@厥閾，并引起驚厥發作，癲癇患者尤應注意。 3.胃腸道：偶有輕度的胃腸功能紊亂（便秘、腹瀉）。 4.心血管系統：偶會發生低血壓、心功能降低。 5.泌尿生殖系統：偶見或罕見排尿困難、尿頻、遺尿。這些常難于與疾病本身的表現相區別。 6.其他副作用：罕見或個別病例有視力障礙、味覺障礙、多汗、皮疹、肝功能損害。某些病人對藥物可顯反常的反應而表現為痙攣狀態加重?？赡軙霈F肌張力過低，使病人更難于行走或照料自己，這種情況通常在調節劑量后可緩解（如：減少日間劑量，可能的話增加夜間劑量）。

1.潰瘍病、肝、腎功能不全者慎用。 2.本品具鎮靜作用，服藥后駕車或操縱機器應注意。 3.停藥前應逐減減量，以防反跳現象。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象，應與醫生聯系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。(其余詳見說明書)。