硫酸特布他林霧化吸入用溶液

布地奈德粉吸入劑

本品活性成份為硫酸特布他林。

活性成分：布地奈德

四川美大康華康藥業有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20203157

注冊證號H20130322

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

劑量應個體化。只能通過霧化器給藥。 成人及20kg以上兒童： 經霧化器吸入1個小瓶即5mg（2ml）的藥液，可以每日給藥3次。 20kg以下的兒童： 經霧化器吸入半個小瓶即2.5mg（1ml）的藥液。每日最多可給藥4次。 給藥控制： 因為患者的霧化吸入技術經常不正確，因此應當定期檢查患者的霧化吸入技術。 使用硫酸特布他林霧化液方法： 握住單劑量小瓶，使瓶口向上，擰動瓶蓋以開啟瓶蓋。 將小瓶中溶液擠入霧化器貯液器中。 本品可在霧化器中穩定存放24小時。 開封后，其中的單劑量藥液應在3個月內使用。

支氣管哮喘 本品的劑量應個體化。根據患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。 （詳見說明書） 注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。 維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600g 兒童 一日100～800g 盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童（6歲起），其所需維持劑量為一日100～400g者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質激素治療和使用吸入糖皮質激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應增加給藥次數和每日劑量。本品內的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發生率降到最低，應指導患者在每次吸藥后用水漱口。 未接受糖皮質激素治療者 需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。 使用吸入糖皮

對硫酸特布他林或處方中任一成份過敏者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素，因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

不良反應的程度和劑量相關。在使用推薦劑量時全身的不良反應的發生率低。大多數不良反應報告是擬交感神經胺類的特性反應，一般在用藥1-2周后逐漸消退。

局部抗炎作用糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。對哮喘惡化的作用研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。對運動誘發的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。對氣道反應性的影響在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這種改善。對下丘

嚴重的心血管疾病、未得到控制的甲狀腺毒癥、未經治療的低鉀血癥及易患窄角性青光眼的患者應謹慎使用。 β2受體激動劑可能會引起低鉀血癥，當本品與黃嘌呤衍生物、類固醇、利尿劑合用及缺氧都可能加重低鉀血癥。因此，對高危患者應監測血清鉀的濃度，特別是在用高劑量硫酸特布他林治療嚴重哮喘時。 β2受體激動劑可引起高血糖，建議對伴有糖尿病的患者在開始使用特布他林時應監測血糖。 應告知患者，如果原先有效的劑量不再產生相同的緩解作用，則應咨詢醫生。這可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治療。 對18個月以下的兒童的治療可能并不總有良好的效果。 急性治療哮喘可能致氧分壓進一步降低。在一些病例，有報道在眼部曾單用過異丙托銨噴霧劑或聯合使用腎上腺素β2受體激動劑的患者發生眼睛異常(如散瞳、眼內壓增高、窄角性青光眼、眼睛疼痛)。由于結膜或角膜腫脹所致的眼睛疼痛或不適、視線模糊、虹視或色視現象、同時伴有眼睛發紅可能是發生窄角性青光眼的癥兆。如果出現這些癥狀，必須給予縮瞳劑并及時咨詢專科醫生。若硫酸特布他林被意外弄進眼睛，應用水沖洗眼睛。 對駕駛及使用機器能力的影響： 尚未見特布他林對此有影響。 運動員慎用。

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。 對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創傷、手術或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態所必需的鹽皮質激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。 肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代