硫酸特布他林霧化吸入用溶液

鹽酸莫西沙星片

本品活性成份為硫酸特布他林。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

四川美大康華康藥業(yè)有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203157

國藥準(zhǔn)字H20183246

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

劑量應(yīng)個體化。只能通過霧化器給藥。 成人及20kg以上兒童： 經(jīng)霧化器吸入1個小瓶即5mg（2ml）的藥液，可以每日給藥3次。 20kg以下的兒童： 經(jīng)霧化器吸入半個小瓶即2.5mg（1ml）的藥液。每日最多可給藥4次。 給藥控制： 因為患者的霧化吸入技術(shù)經(jīng)常不正確，因此應(yīng)當(dāng)定期檢查患者的霧化吸入技術(shù)。 使用硫酸特布他林霧化液方法： 握住單劑量小瓶，使瓶口向上，擰動瓶蓋以開啟瓶蓋。 將小瓶中溶液擠入霧化器貯液器中。 本品可在霧化器中穩(wěn)定存放24小時。 開封后，其中的單劑量藥液應(yīng)在3個月內(nèi)使用。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

對硫酸特布他林或處方中任一成份過敏者。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請詳見說明書。

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

不良反應(yīng)的程度和劑量相關(guān)。在使用推薦劑量時全身的不良反應(yīng)的發(fā)生率低。大多數(shù)不良反應(yīng)報告是擬交感神經(jīng)胺類的特性反應(yīng)，一般在用藥1-2周后逐漸消退。

嚴(yán)重的心血管疾病、未得到控制的甲狀腺毒癥、未經(jīng)治療的低鉀血癥及易患窄角性青光眼的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 β2受體激動劑可能會引起低鉀血癥，當(dāng)本品與黃嘌呤衍生物、類固醇、利尿劑合用及缺氧都可能加重低鉀血癥。因此，對高?；颊邞?yīng)監(jiān)測血清鉀的濃度，特別是在用高劑量硫酸特布他林治療嚴(yán)重哮喘時。 β2受體激動劑可引起高血糖，建議對伴有糖尿病的患者在開始使用特布他林時應(yīng)監(jiān)測血糖。 應(yīng)告知患者，如果原先有效的劑量不再產(chǎn)生相同的緩解作用，則應(yīng)咨詢醫(yī)生。這可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治療。 對18個月以下的兒童的治療可能并不總有良好的效果。 急性治療哮喘可能致氧分壓進(jìn)一步降低。在一些病例，有報道在眼部曾單用過異丙托銨噴霧劑或聯(lián)合使用腎上腺素β2受體激動劑的患者發(fā)生眼睛異常(如散瞳、眼內(nèi)壓增高、窄角性青光眼、眼睛疼痛)。由于結(jié)膜或角膜腫脹所致的眼睛疼痛或不適、視線模糊、虹視或色視現(xiàn)象、同時伴有眼睛發(fā)紅可能是發(fā)生窄角性青光眼的癥兆。如果出現(xiàn)這些癥狀，必須給予縮瞳劑并及時咨詢?？漆t(yī)生。若硫酸特布他林被意外弄進(jìn)眼睛，應(yīng)用水沖洗眼睛。 對駕駛及使用機(jī)器能力的影響： 尚未見特布他林對此有影響。 運(yùn)動員慎用。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)