磷酸鈉鹽口服溶液

阿達帕林凝膠

磷酸鈉鹽

本品主要成份為阿達帕林。化學名稱：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。化學結構式：分子式：C28H28O3分子量：412.53

國藥集團宜賓制藥有限責任公司

黑龍江福和制藥集團股份有限公司

國藥準字H20110131

國藥準字H20056871

用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

本品用于腸道準備時服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時間在操作或檢查前一天晚上7點，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時間在操作或檢查當天早晨7點（或在操作或檢查前至少3個小時），或遵醫囑，用法同第一次。為獲得良好腸道準備效果，建議患者在可承受范圍內多飲用水。

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數。請勿使用可導致粉刺產生和有收縮性的化妝品。

磷酸鈉鹽口服溶液可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹等胃腸道不適。

本品在最初治療的2～4周里最常見的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無有關本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。兒童用藥：在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。老年用藥：臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

1.警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害：服用本品可能引起罕見但嚴重的急性磷酸鹽腎病和腎功能損害。據報道，患者在內鏡檢查前和術前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發生腎損害和急性磷酸鹽腎病（即腎鈣質沉著），并導致短暫或永久性腎功能損害（腎功能衰竭），部分患者需要進行透析和/或移植。上述不良反應多數發生在服用高血壓藥物（如血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑）、或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過率下降的治療或可能導致脫水的治療（如利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥）的高風險患者應慎用本品，此類患者應在做通便準備和適當處理前需補足水分。驚厥：據報道，先前無驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可以發生罕見的陣發性痙攣和意識喪失。驚厥與電解質紊亂和血漿低滲透壓有關。建議本品慎用于易于發生驚厥的高風險患者，如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。心律失常：據報道，患者使用磷酸鈉鹽后可能發生嚴重和罕見的心律失常和部分QT間期延長。QT間期延長與電解質紊亂有關（如低鉀和低鈉血癥）。建議本品慎用于易于發生心律失常的高風險患者，如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長、近期發生心梗的患者。此類患者用藥時建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監測。2.上市前和上市后不良反應通過上市前臨床試驗觀察，服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見的（≥2%）不良反應為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐，還可能會出現用藥期間和用藥后的短暫的電解質紊亂（高/低磷酸鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈉血癥和脫水）、乏力、眩暈、過敏反應、肝功能檢查ALT，AST升高、肛門刺激癥狀。偶見流涎。上市后報告可發生變態反應（皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺異常等）、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。

1. 嚴格按照醫囑劑量服用；2. 避免與其他藥物同時服用，除非醫生指導；3. 服用后多飲水，以促進排泄；4. 觀察身體反應，如有不適立即就醫。

1、如果產生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數，暫時停用或完全停止用藥。 2、在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對于經常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區域上使用防曬產品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產生刺激性。 3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創面。當用其它維生素A酸類藥物或使用"蠟質"脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。