異福片

布地奈德粉吸入劑

本品為復方制劑，其組分為每篇含利福平300mg，異煙肼150mg。

活性成分：布地奈德

重慶華邦制藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20020041

注冊證號H20130322

適用于治療各種類型的結核病。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

飯前30分鐘或飯后2小時服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續用藥到細菌陰轉，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫囑。

支氣管哮喘 本品的劑量應個體化。根據患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。 （詳見說明書） 注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。 維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600g 兒童 一日100～800g 盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童（6歲起），其所需維持劑量為一日100～400g者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質激素治療和使用吸入糖皮質激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應增加給藥次數和每日劑量。本品內的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發生率降到最低，應指導患者在每次吸藥后用水漱口。 未接受糖皮質激素治療者 需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。 使用吸入糖皮

國外臨床研究資料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴重毒性反應，每日或間斷服用本品可能發生的不良反應有： * 輕微、自限性的皮膚反應。典型表現為皮膚發紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴重的皮膚過敏反應并不常。 * 胃腸反應包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。 * 利福平可引起肝炎，應監測肝功能。 * 可發生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關，如有紫癜發生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現紫癜后繼續用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。嗜酸性粒細胞增多、中性粒細胞減少、水腫、肌無力和肌病在利福平治療期間也有少數病人發生。 下列反應常發生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關： * 流感樣綜合癥包括發熱、寒戰、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發作，常見于間歇治療后第3～6個月。發生頻率不一，若利福平劑量 * 氣短和喘鳴。 * 血壓降低和休克。 * 急性溶血性貧血。 * 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質性腎炎所致。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利福平：在嚙齒類動物實驗中，大劑量應用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未用利福平作設計良好的對照實驗。 妊娠最后幾周服用本品，可致產后母嬰出血，用VitK可糾正。 異煙肼：有報道在大鼠和兔的動物實驗中，如有妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發育，雖然在哺乳動物(小白鼠、大鼠和兔)的生殖研究中尚未發現異煙肼相關的先天性發育異常。 利福平/異煙肼的合劑異福膠囊：除非認為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來的危險性時，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過胎盤，可進入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應停止哺乳。除非醫生認為對病人的益處，大于潛在的對嬰兒的危險。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素，因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

適用于治療各種類型的結核病。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

局部抗炎作用糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。對哮喘惡化的作用研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。對運動誘發的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。對氣道反應性的影響在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這種改善。對下丘

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.定期檢查血常規和肝腎功能；4.避免飲酒；5.與抗酸藥同服可能影響吸收。

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。 對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創傷、手術或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態所必需的鹽皮質激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。 肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代