富馬酸福莫特羅粉吸入劑

頭孢泊肟酯片

本品主要成份為：富馬酸福莫特羅。化學名稱：(R*,R*)-(±)-N-[2-羥基-5-[1-羥基-2-[[2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺，（E）-2-富馬酸鹽（2︰1）二水合物分子式：(C19H24N2O4)2·C4H4O4·2H2O分子量：840.90

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20103179

國藥準字H20040008

治療和預防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時的附加藥物。

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

吸入給藥，劑量應個體化，盡量使用最低有效劑量。本品的使用方法見裝置使用說明書(附后)，因缺乏充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對6歲以下兒童不推薦使用本品。成人：常規(guī)劑量為一日1次或2次，一次12g，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24g，每天最多可吸48g。沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠數(shù)據(jù)。哮喘夜間發(fā)作，可于晚間給藥一次。

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

最常見的是2激動劑治療時所出現(xiàn)的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸，這些反應通常是一過性的，在治療后的幾天內(nèi)消失。 下面根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了與福莫特羅相關(guān)的不良反應。發(fā)生頻率按照以下定義：十分常見（1/10）, 常見（1/100，和＜1/10），偶見（1/1000，和＜1/100），罕見（1/10000，和＜1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 心臟系統(tǒng) 常見 心悸 偶見 心動過速 罕見 心律失常，如房顫，室上性心動過速，早搏 十分罕見 心絞痛 消化系統(tǒng) 罕見 惡心 免疫系統(tǒng)異常 罕見 超敏反應，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢 實驗室檢查 十分罕見 Q-T間期延長 代謝系統(tǒng)和營養(yǎng)異常 罕見 低鉀血癥/高鉀血癥 十分罕見 高血糖 肌肉骨骼和結(jié)締組織 偶見 肌肉痙攣 神經(jīng)系統(tǒng)

文獻報道，使用該品治療可能會發(fā)生以下的不良反應： 1.胃腸道反應：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應停藥并適當處理。 3.血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。 4.肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時出現(xiàn)BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個月中應小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發(fā)生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

治療和預防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時的附加藥物。

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1. 嚴格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他β2受體激動劑合用；3. 患有心血管疾病的患者慎用；4. 孕婦和哺乳期婦女應在醫(yī)生指導下使用；5. 定期監(jiān)測肺功能。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。 4.應用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應陽性。