孟魯司特鈉咀嚼片

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品主要成份為孟魯司特鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

齊魯制藥（海南）有限公司

AstraZeneca AB

國藥準(zhǔn)字H20203123

注冊(cè)證號(hào)H20140457

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者。每日一次，每次一5mg。2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者。每日一次，每次4mg。一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。其余詳見說明書。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進(jìn)而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨時(shí)攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。原研孟魯司特鈉咀嚼片總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。其余詳見說明書。

因?yàn)椴嫉啬蔚赂Ｄ亓_粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良 反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2 －受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關(guān)的不良反應(yīng)。常見(>1/100) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 心血管系統(tǒng)：心悸 骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速 骨骼肌肉系統(tǒng) ：肌肉痙攣 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精 神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長速度。老年用藥：不適用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

1.口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。 2.雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件。患者和/或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。 3.接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征－一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。其余詳見說明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2. 哮喘急性發(fā)作時(shí)不宜單獨(dú)使用；3. 避免同時(shí)使用其他長效β2受體激動(dòng)劑；4. 定期監(jiān)測(cè)肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。