孟魯司特鈉咀嚼片

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為孟魯司特鈉。

布地奈德

齊魯制藥（海南）有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20203123

H20140474

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者。每日一次，每次一5mg。2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者。每日一次，每次4mg。一般建議：以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。其余詳見說明書。

成人：一次1～2mg，一天二次。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。原研孟魯司特鈉咀嚼片總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。其余詳見說明書。

布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%的病人出現(xiàn)類固醇過量的臨床表現(xiàn)。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)現(xiàn)口咽念珠菌病，可用適當?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德。讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。偶見下列不良反應報道(＜1%)：喉部不適、頭痛、頭暈、味覺減弱、口渴、腹瀉、惡心、體重增加、疲勞和皮膚反應(如：蕁麻疹、皮疹和皮炎)。精神癥狀，如：神經(jīng)質(zhì)、煩燥不安和抑郁，在使用布地奈德和其它糖皮質(zhì)激素都有報道。罕見布地奈德在氣道高反應性病人中引起支氣管收縮。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：不適用。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1.口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發(fā)作。 2.雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道（見不良反應）。由于其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件。患者和/或護理人員應被告知，如果發(fā)生這些情況，應通知醫(yī)生。 3.接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮糖皮質(zhì)激素劑量時，極少病例發(fā)生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征－一種系統(tǒng)性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時，建議應加以注意并作適當?shù)呐R床監(jiān)護。其余詳見說明書。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強治療措施。