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唑來膦酸注射液
唑來膦酸注射液

唑來膦酸注射液

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:唑來膦酸注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20183098

生產(chǎn)企業(yè): 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

功能主治:惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
唑來膦酸注射液
唑來膦酸注射液
苯甲酸利扎曲普坦片
苯甲酸利扎曲普坦片
主要成分

本品中主要活性成份是唑來膦酸。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

生產(chǎn)企業(yè)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

湖北歐立制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20183098

國藥準(zhǔn)字H20080740

說明
作用與功效

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

用法用量

靜脈滴注。成人每次4mg,用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注,滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3~4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時(shí)本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

副作用

1、對(duì)本品或其它雙膦酸類藥物過敏的患者禁用; 2、嚴(yán)重腎功能不全者不推薦使用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

臨床已有使用5-HT1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的報(bào)告,但這些反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率非常小,且患者多伴有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈疾病。這些不良反應(yīng)包括冠狀動(dòng)脈痙攣、暫時(shí)的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率:在一項(xiàng)大于3700例患者的臨床試驗(yàn)中,單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常見的不良反應(yīng)是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈,且與劑量有關(guān)。在一項(xiàng)長(zhǎng)期的延續(xù)性研究中,患者被允許多次給藥長(zhǎng)達(dá)一年,4%(1525例中的59例)的患者因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于2%且與安慰劑組有顯著性差異)。這些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的,實(shí)際臨床應(yīng)用或其他臨床試驗(yàn)中,由于使用方法、不良反應(yīng)的表述及治療手段的差異,這些不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)有所變化。 (詳見說明書表格) 總的來說,患者對(duì)苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性,絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當(dāng)給藥次數(shù)增至每24小時(shí)三次時(shí),這些不良反應(yīng)的發(fā)生率并不會(huì)升高,同時(shí)使用預(yù)防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會(huì)改變

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確,只有對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)方可使用。大鼠實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中,其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥:6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗(yàn)中,兒童用藥不良反應(yīng)的報(bào)道和使用安慰劑相近。推測(cè)兒童與成人的不良反應(yīng)類型相似。 老年用藥:本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)與成年人相似,但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛,因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

成分

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

藥理作用

本品最常見的不良反應(yīng)時(shí)發(fā)熱,其他不良反應(yīng)主要包括: 全身反應(yīng):乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎; 消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食; 心腦血管系統(tǒng):低血壓; 血液和淋巴系統(tǒng):貧血,低鉀血癥,低鎂血癥,低磷血癥,低鈣血癥,粒細(xì)胞減少,血小板減少,全血細(xì)胞減少; 肌肉與骨骼:骨痛,骨關(guān)節(jié),肌肉痛; 腎臟:血清中肌酸酐值升高(與給藥的時(shí)間有關(guān)); 神經(jīng)系統(tǒng):失眠,焦慮,興奮,頭痛,嗜眠; 呼吸系統(tǒng):呼吸困難,咳嗽,胸腔積液; 感染:泌尿系統(tǒng)感染,上呼吸道感染; 代謝系統(tǒng):厭食,體重下降,脫水; 其他:流感樣癥狀,注射部位紅腫,皮疹,搔癢等。 唑來膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過性的,大多數(shù)情況下無需特殊處理會(huì)在24~48小時(shí)內(nèi)自動(dòng)消退。

作用機(jī)制 利扎曲普坦對(duì)5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力,本品治療偏頭痛的作用機(jī)理推測(cè)是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動(dòng)劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗(yàn)包括:Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物致突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會(huì)出現(xiàn)動(dòng)情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象,此時(shí)血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達(dá)到暴露量的225倍。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的15倍),在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當(dāng)給予雄性大鼠劑量高達(dá)250mg/kg/day時(shí),未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機(jī)能的損傷(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進(jìn)行長(zhǎng)期口服給藥的致癌毒性研究,給藥劑量125mg/kg/day。對(duì)血漿中原型藥物AUC值進(jìn)行檢測(cè),最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次,3次/天)時(shí)所測(cè)定的

注意事項(xiàng)

1、首次使用本平時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平,如出現(xiàn)血清中鈣、磷和鎂的含量過低,應(yīng)給予必要的補(bǔ)充治療; 2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應(yīng)充分補(bǔ)水,利尿劑與本品合用時(shí)只能在充分補(bǔ)水后使用,本品與具有腎毒性的藥物合用時(shí)應(yīng)慎重; 3、接受本品治療時(shí)如出現(xiàn)腎功能惡化,應(yīng)停藥至腎功能恢復(fù)至基線水平; 4、對(duì)阿司匹林過敏的哮喘者應(yīng)慎用本品。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 有嚴(yán)重肝功能損害的患者慎用;3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用;4. 避免與5HT1B/1D受體激動(dòng)劑合用;5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。

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