平立達(dá)(地紅霉素腸溶片)

枸櫞酸鉍雷尼替丁片

地紅霉素。

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學(xué)名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。 ? 分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7 ? 分子量：651

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(chǎng)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051109

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050670

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除：對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。

適用于治療良性胃潰瘍，活動(dòng)性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的活動(dòng)性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表感染（輕、中度）劑量服藥次數(shù)療程（天）慢性支氣管炎急性發(fā)作0.5g一天一次5-7急性支氣管炎0.5g一天一次7社區(qū)獲得性肺炎0.5g一天一次14咽炎和扁桃體炎0.5g一天一次10單純性皮膚和軟組織感染0.5g一天一次5-7

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯后服用。? 治療十二指腸潰瘍：每次0...

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)脂抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者，不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

過(guò)敏反應(yīng):罕見(jiàn),包括皮膚瘙癢,皮疹等。? 胃腸功能紊亂:一過(guò)性轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細(xì)胞減少; 中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:偶見(jiàn)頭暈、頭痛失眠、味覺(jué)異常,罕見(jiàn)震顫;? 也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關(guān)的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用于孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無(wú)有關(guān)兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除：對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。

適用于治療良性胃潰瘍，活動(dòng)性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的活動(dòng)性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

3299例患者口服本藥（0.5g/天）7~14天，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(yàn)（口服本藥0.5g/天，療程5天）結(jié)果表明，35例患者（3.8%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中15里（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下“頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）嘔吐（1.1%）等。血小板計(jì)數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細(xì)胞增加（1.2%）、中性粒細(xì)胞增加（1.2%）、白細(xì)胞增加（0.8%）等。

本品為制酸藥和鉍劑的復(fù)合體，可通過(guò)抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門(mén)羅桿菌、在胃粘膜表面形成保護(hù)隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續(xù)90天，均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞和蛋白，停藥后逐漸恢復(fù)，未見(jiàn)延遲毒性反應(yīng)。無(wú)致突變作用，無(wú)致畸胎作用。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cxex、AUC和分布體積和服藥次數(shù)的增加而有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cxex、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷室重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

? 1.本品可引起糞色變黑,舌發(fā)黑,易與黑便混淆,但停藥后消失。? 2.本品不宜長(zhǎng)期大劑量使用(不宜超過(guò)12周)。? 3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。? 4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。? 5.與克拉霉素聯(lián)用時(shí),應(yīng)注意抗生素的使用說(shuō)明書(shū)中的注意事項(xiàng)。? 6.如與抗生素聯(lián)用后,仍未根除幽門(mén)羅桿菌者,應(yīng)做抗生素耐藥試驗(yàn),必要時(shí)更換抗生素。? 7.有急性卟啉病史者不宜使用。? 8.診斷干擾：胃鏡檢查前4周內(nèi)應(yīng)用本藥，可使胃鏡檢查時(shí)HP的檢測(cè)呈假陰性結(jié)果。 9.本品能對(duì)抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會(huì)加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請(qǐng)勿隨意丟棄。