鹽酸左卡巴斯汀鼻噴劑

馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

本品每瓶含主要成份做卡巴斯汀5毫克。輔料為：丙二醇、無水磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉、羥丙甲基纖維素、吐溫80、苯扎氯銨、依地二酸鈉和純水。

活性成份為馬來酸茚達特羅。

Novartis Pharma Stein AG.swize

國藥準字J20171037

注冊證號H20160302

過敏性鼻炎的癥狀治療。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

本品在用前必須搖勻。 成人和兒童：常規劑量每鼻孔每次噴2撳，每日2次。也可增加至...

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內容...

?1.偶有使用本品后，出現暫時而輕微的局部刺激（鼻刺痛和燒灼感）的報道。 ?2.上市以來，以下藥物不良反應有很少的報告：過敏、呼吸困難、支氣管痙攣、心動過速、鼻塞、鼻出血、頭痛、眼瞼水腫、疲乏、全身不適和用藥部位反應（包括鼻部水腫和鼻腔不適）。

安全性總結：使用推薦劑量時最常見的不良反應包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數不良反應為輕度或中度，不良反應發生率隨治療繼續而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應是由于β2 -腎上腺素受體激動而產生的全身性效應，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實驗未顯示與生殖毒性有關的直接或間接不良反應。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預期受益明顯大于潛在風險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產物是否經人體乳汁分泌。已有的藥代動力學/毒理學資料證明，昂潤及代謝產物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養嬰兒的風險。應權衡母乳喂養嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

過敏性鼻炎的癥狀治療。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

鹽酸在卡巴斯汀是一種強效、長效、速效、具有高度選擇性的組胺H1受體拮抗劑，局部應用于鼻部，幾乎立刻起效，清除過敏性鼻炎的典型癥狀（噴嚏、鼻癢、流涕），作用可維持數小時。

藥理作用：茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內局部發揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學作用，至少部分來自于細胞內腺苷環化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉化為環-3,5-一磷酸腺苷（環一磷酸腺苷）。環磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發現的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

1.胃功能不全患者應在醫師指導下使用。 2.無鎮靜作用，對精神運動性活動亦無影響。故汽車駕駛員和機械操作患者可以使用本品。需警告的是嗜睡仍可能發生，如發生該情況，應停止駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 3.3歲以下兒童及老年人應在醫師指導下使用。 4.特別需要，孕婦不宜使用本品。 5.品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.性狀發生改變時禁止使用。 7.本品放在兒童不能接觸的地方。 8.必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數據顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關死亡的風險。尚沒有數據證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規治療基礎上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結果表明應用沙美特羅的患者哮喘相關的死亡數增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認為哮喘相關死亡風險的增加是包括本品在內的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴重的哮喘相關事件，包括死亡。這些是按的規模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發生率的差異。（其余詳見說明書）