十全大補丸

沙庫巴曲纈沙坦鈉片

黨參、白術(炒)、茯苓、熟地黃、當歸、白芍(酒炒)、川芎、炙黃芪、肉桂、炙甘草。

本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉。

吉林省華僑藥業集團有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字Z20123101

注冊證號H20170344

溫補氣血。用于氣血兩虛所致的面色蒼白，氣短心悸，頭暈自汗，體倦乏力，四肢不溫，月經量多。

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

口服，一次6克，一日2次。

本品可以與食物同服，或空腹服用(參見【藥代動力學】)。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風險，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應用本品(參見【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經驗有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，本品劑量應該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開始給予本品治療。SBP＜100mmHg的患者，開始給予本品治療時需慎重，注意監測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調整合并用藥，暫時降低本品劑量或停用本品(參見【注意事項】)。(詳見說明書)。

孕婦、糖尿病患者禁用。

本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見【注意事項】。 臨床試驗經驗： 由于臨床試驗是在不同條件下開展的，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較，并且在臨床試驗中觀察到的這種藥物的不良反應發生率可能無法反映實際應用中觀察到的發生率。 試驗 PARADIGM-HF 試驗中，在進入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導入期和諾欣妥?導入期。依那普利導入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導入期設計，下面描述的不良反應發生率低于預期的實際應用中的發生率。（詳見說明書）

溫補氣血。用于氣血兩虛所致的面色蒼白，氣短心悸，頭暈自汗，體倦乏力，四肢不溫，月經量多。

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

尚不明確。

1．忌辛辣、生冷、油膩食物。2．感冒發熱病人不宜服用。3．本品宜飯前服用。4．高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。5．兒童應在醫師指導下服用。6．服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8．本品性狀發生改變時禁止使用。9．兒童必須在成人監護下使用。10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品成分過敏者禁用；3. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應定期監測血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補充劑等藥物合用。