葡醛內(nèi)酯片

恩替卡韋分散片

本品每片含主要成分葡醛內(nèi)酯100毫克，

本品主要成份為恩替卡韋。

葵花藥業(yè)集團(tuán)(衡水)得菲爾有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H13021054

國藥準(zhǔn)字H20130062

用于急慢性肝炎的輔助治療。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

口服。成人一次1-2片，一日3次。5歲以下小兒一次半片；5歲以上一次1片，一日3次。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。 治療期：關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

尚不明確。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

用于急慢性肝炎的輔助治療。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

偶有面紅、輕度胃腸不適，減量或停藥后即消失。

對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

1.本品為肝病輔助治療藥，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。2.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。3.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動(dòng)力學(xué)】） 患者須知：患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測，應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性，因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。