口服補液鹽散(Ⅱ)

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品每袋含主要成分氯化鈉1.75克、氯化鉀0.75克、枸櫞酸鈉1.45克、無水葡萄糖10克。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

葵花藥業集團(衡水)得菲爾有限公司

江蘇豪森藥業股份有限公司

國藥準字H13022669

國藥準字H20020330

1.預防和治療體內失水對腹瀉、嘔吐、經皮膚和呼吸道等液體丟失引起的輕、中度失水的防治，可補充水、鉀和鈉。重度失水需靜脈補液。2.治療腹瀉時體液丟失。

本品適用于以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

1成人 （1）治療輕中度失水： ①輕度失水，開始時50ml/kg，4~6小時內飲完，以后酌情調整劑量； ②中度失水，開始時50ml/kg，6小時內飲完，其余應予靜脈補液。 （2）治療急性腹瀉： ①輕度腹瀉，每日50ml/kg； ②嚴重腹瀉，應以靜脈滴注為主，直至腹瀉停止。 2小兒治療輕度失水，開始時50ml/kg，4小時內服用，直至腹瀉停止。中度脫水應以靜脈補液為主。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

1少尿或無尿；2嚴重失水、有休克征象時應靜脈補液；3嚴重腹瀉，糞便量超過每小時30ml/kg，此時病人往往不能口服足夠量的口服補液鹽；4葡萄糖吸收障礙；5由于嚴重嘔吐等原因不能口服者；6腸梗阻、腸麻痹和腸穿孔。

據國外文獻報道： 1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發生過敏、休克的副作用，因此若發現異常應立即停止服用，并進行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發現異常，立即停止服用，并進行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發現視力障礙的報告。 2、最常見的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關節炎和發熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩、疲倦感。 4、少見的不良反應有：厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發汗和白細胞增多癥。 5、2%的患者出現肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報道出現大皰疹或其他皮膚反應包括紅斑。當出現皮膚病損時應立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者肝功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停用藥。

1.預防和治療體內失水對腹瀉、嘔吐、經皮膚和呼吸道等液體丟失引起的輕、中度失水的防治，可補充水、鉀和鈉。重度失水需靜脈補液。2.治療腹瀉時體液丟失。

本品適用于以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

1高鈉血癥；2水過多；出現上述兩種情況應立即停藥。3嘔吐，多為輕度。常發生于開始服用時，此時可分次少量服用。

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物，是苯并咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細胞表面通過抑制H+/K+-ATP酶來抑制胃酸的分泌。此酶系統被看作是酸質子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內的質子泵抑制劑阻滯胃酸的產生，此作用是劑量相關性的。動物試驗證實雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時內發揮藥效，在2～4小時內血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時后可抑制基礎胃酸量和由食物刺激產生的胃酸量，抑制率分別為69%和82%，且時間可長達48小時，此作用時間明顯長于藥代動力學中的半衰期（約1小時）。作用機制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天后可達穩定水平。即使在停藥后，此穩定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發現類癌瘤。 （2）動物實驗（大鼠口服25mg/kg以上），發現甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1一般不用于早產兒。2隨訪檢查：①血壓；②體重；③血電解質（主要為Na+和K+）；④失水體征；⑤糞便量。3嚴重失水或應用本品后失水無明顯糾正者需改為靜脈補液。嬰幼兒應用本品時需少量多次給予，當劑量超過每日100ml/kg時，需給予飲水、以免發生高鈉血癥。尚不明確。老年人應用本品無特殊注意事項。

1、用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。