鹽酸依匹斯汀膠囊

乳酸司帕沙星片

鹽酸依匹斯汀。

活性成份：乳酸司帕沙星。

重慶凱興制藥有限責任公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20130054

國藥準字H20020453

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括：1.呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等:由于使用氟喹諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報道發(fā)生產重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應在沒有共他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。2.腸道感染:如細菌性痢疾，傷寒，感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；3.膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等；4.泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，單純性尿路感染急性非復雜性膀胱炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。5.皮膚、軟組織感染：如膿瘡瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、痛、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎，外傷及手術傷口感染等。6.口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。

（1）過敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次?；虬床?..

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超過0.4g,每日一次，療程一般4-7天，可據病種及病情適當增減療程，或遵醫(yī)囑。

詳見說明書。 過敏癥：當出現發(fā)疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時，應停止用藥。 精神神經系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。 消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。 肝臟：可見AST、ALT升高，偶見ALP、總膽固醇升高和黃疸。 腎臟：偶見蛋白尿出現。 循環(huán)系統(tǒng)：心悸。 呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。 血液：罕見白細胞數增多。治療期間如出現不良反應請與醫(yī)生聯(lián)系。

司帕沙星可能引起下列反應:嚴重和其他重要的不良反應:(1)致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響；(2)肌腱病和肌腱斷裂；(3)QT間期延長；(4)過敏反應；(5)其中嚴重并且有時致命的反應；(6)中樞神經系統(tǒng)的影響；(7)艱難梭菌相關性腹瀉；(8)周圍神經病變；(9)對血糖的干擾；(10)光敏感性/光毒性。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）懷孕期：孕期的婦女尤其前三個月不建議使用或在醫(yī)生對治療的有益性與危險性作出判斷后才可用藥。 （2）哺乳期：實驗表明藥物可向母乳中轉移，因此不建議哺乳中的婦女使用，必須使用時應終止哺乳行為。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：多數高齡患者肝、腎功能低下，本品主要是從腎臟排泄，應定期進行不良反應和臨床癥狀(發(fā)疹、口渴，胃不適）的觀察，出現異常時，應適當減少用量（例如10mg/日）或者立即停止用藥等處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，可分泌到乳汁中，其濃度接近血藥濃度，孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，禁用本品。老年用藥：高齡者慎用本品，若使用應適當降低用量。

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括：1.呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等:由于使用氟喹諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報道發(fā)生產重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應在沒有共他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。2.腸道感染:如細菌性痢疾，傷寒，感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；3.膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等；4.泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑諾酮類藥物(包括乳酸司帕沙星)已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，單純性尿路感染急性非復雜性膀胱炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用乳酸司帕沙星。5.皮膚、軟組織感染：如膿瘡瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、痛、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎，外傷及手術傷口感染等。6.口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。

依匹斯汀為組胺H1受體拮抗劑。本品對組織胺、白三烯C4、PAF、5-羥色胺有抑制作用，并能抑制組胺、慢反應物質A(SRS-A)化學介質的釋放。由于本品化學結構的特點，本品難以通過血腦屏障，對中樞神經系統(tǒng)的H1受體拮抗作用弱。 毒理研究： 重復給藥：大鼠連續(xù)給藥12個月，劑量為1.6和60mg/kg，大劑量組動物見血中甘油三酯含量減少。猴連續(xù)給藥12個月，劑量為1、8和60mg/kg,大劑量組動物有流涎、嘔吐、腹瀉現象。 生殖毒性：大鼠妊娠前妊娠初期給予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d，在120mg/kg/d劑量下，動物都有攝食量的減少和體重增加的抑 制，雄性動物睪丸重量相對增加，雌性動物出現發(fā)情期不規(guī)則及妊娠率明顯降低，對母體毒性無影響劑量為30mg/kg/d。各劑量組對胎仔無明顯影響，對子代無影響劑量為120mg/kg/d。大鼠胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為5、35和200mg/kg/d，大劑量組動物有5/23只動物死亡，死亡動物可見肺表面顏色改變及肺和心肌水腫，對胎仔無明顯影響，本試驗對母體毒性無影響劑量為5mg/kg/d，對子代無影響劑量為200mg/kg/d，家兔胎兒

1.長期接受類固醇劑治療的患者在開始服用本品時，應適當減少類固醇劑的服用量。 2.大多數服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對于藥物反應敏感的人群．建議服藥后不進行駕駛或操縱精密機器。 3.本品和支氣管擴張劑、類固醇等不同．它不是快速減輕氣喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時應對患者作出必要說明。 4.置于兒童不易取到處。

1.肝、腎功能異常者應慎用或適當降低劑量； 2.服用本品后分枝結核桿菌檢查可能呈假陽性。 3.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響。使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用乳酸司帕沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。 4.肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、腦二頭肌、拇指和共他肌腱點出現肌腿炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用乳酸司帕沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腿炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包