非諾貝特膠囊

利格列汀片

非諾貝特。

利格列汀。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021819

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171166

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)，在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食，目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療改善血糖控制。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效，-每日服用一粒，與餐同服，-當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量，-腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開(kāi)始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

利格列汀片的推薦劑量是5mg每天1次。TRADJENTA可與食物或無(wú)食物服用。

在下列情況中，此藥物禁止使用：對(duì)非諾貝特或非諾貝酸過(guò)敏者禁用；已知在治療過(guò)程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會(huì)出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)；與其他貝特類藥物合用(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)；活動(dòng)性肝病患者，包括原發(fā)性膽汁性肝硬化，以及不明原因持續(xù)性肝功能異常患者；已知有膽囊疾病患者；嚴(yán)重腎功能受損患者，包括接受透析的患者；哺乳期婦女。

對(duì)利拉利汀，例如蕁麻疹，血管水腫，或支氣管超敏性超敏反應(yīng)史。在1型糖尿病患者或?yàn)橹委熖悄虿⊥Y酸中毒不應(yīng)使用。未曾研究與胰島素聯(lián)用。

兒童注意事項(xiàng)： 低于年齡18患者中TRADJENTA的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠：在妊娠婦女中沒(méi)有適當(dāng)和對(duì)照良好研究。只有如明確需求妊娠期間應(yīng)使用TRADJENTA片。2.哺乳母親：當(dāng)TRADJENTA給予哺乳婦女應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)，在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食，目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療改善血糖控制。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ帯Ｔ陔p盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。系統(tǒng)非諾貝特(N=439)安慰劑(N=365)系統(tǒng)非北諾特(N=439)安慰劑(N=365)不良反應(yīng)(%)(%)不良反應(yīng)(%)(%)全身代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4頭痛3.22.7AST增高3.40.5消化系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)肝功能檢測(cè)異常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5惡心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：與安慰劑組比較有顯著差異。上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎炎、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來(lái)自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

尚不明確。

本品對(duì)診斷有干擾，服用非諾貝特膠囊時(shí)血小板計(jì)數(shù)、血尿素氮、氨基轉(zhuǎn)移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應(yīng)定期檢查：①全血象及血小板計(jì)數(shù)；②肝功能試驗(yàn)；③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

1.當(dāng)與一種胰島素促分泌素(如，磺酰脲類)使用時(shí),考慮減低胰島素促分泌素的劑量以減低低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。2.用TRADJENTA或任何其它抗糖尿病藥減低大血管風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有建立結(jié)論性證據(jù)的臨床研究。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。