葡萄糖酸鈣注射液

塞來昔布膠囊

葡萄糖酸鈣

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

辰欣藥業股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20153296

國藥準字H20193414

1.治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐弱癥； 2.過敏性疾患； 3.鎂中毒時的解救； 4.氟中毒的解救； 5.心臟復蘇時應用（如高血鉀或低血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救）。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

用10％葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射，每分鐘不超過5ml。 成人用于低鈣血癥，一次1g，需要時可重復；用于高鎂血癥，一次1-2g；用于氟中毒解救，靜脈注射本品1g，1小時后重復，如有搐搐搦可靜注本品3g；如有皮膚組織氟化物損傷，每平方厘米受損面積應用10％葡萄糖酸鈣50mg。 小兒用于低鈣血癥，按體重25mg/㎏（6.8mg鈣）緩慢靜注。但因刺激性較大，本品一般情況下不用于小兒。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

(1)高鈣血癥及高鈣尿癥患者。(2)患有含鈣腎結石或有腎結石病史者。(3)結節病患者(可加重高鈣血癥)。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

1.治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐弱癥； 2.過敏性疾患； 3.鎂中毒時的解救； 4.氟中毒的解救； 5.心臟復蘇時應用（如高血鉀或低血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救）。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

靜脈注射可有全身發熱，靜注過快可產生心律失常甚至心跳停止、嘔吐、惡心。可致高鈣血癥，早期可表現便秘，倦睡、持續頭痛、食欲不振、口中有金屬味、異常口干等，晚期征象表現為精神錯亂、高血壓、眼和皮膚對光敏感，惡心、嘔吐，心律失常等。

1靜脈注射時如漏出血管外，可致注射部位皮膚發紅、皮疹和疼痛，并可隨后出現脫皮和組織壞死。若發現藥液漏出血管外，應立即停止注射，并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射，局部給予氫化可的松、1%利多卡因和透明質酸，并抬高局部肢體及熱敷。2對診斷的干擾：可使血清淀粉酶增高，血清H-羥基皮質醇濃度短暫升高。長期或大量應用本品，血清磷酸鹽濃度降低。3不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者。4應用強心苷期間禁止靜注本品。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。