咪唑斯汀緩釋片

鹽酸氨溴索顆粒

活性成份：咪唑斯汀。

本品主要成分是鹽酸氨溴索，

西安楊森制藥有限公司

重慶巨琪諾美制藥有限公司

國藥準字J20171079

國藥準字H20100087

本品是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

口服。 成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次1片（10mg）。 或...

本品規格用于兒童： 除非有醫生補充說明，請按下列方法使用本品最合適。2歲以下兒童：口服本品一次7.5mg，一日2次（相當于每天口服鹽酸氨溴索15mg）。2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。6-12歲兒童：口服本品一次15mg，一日2-3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。2歲以下的兒童，只有在醫師指導下才能使用本品。

本藥可能會使個別患者產生不良反應，根據發生率由高至低依次為： –偶見：困意和乏力（通常為一過性的）、食欲增加并伴有體重增加。 –罕見：口干、腹瀉、腹痛（包括消化不良）或頭痛。 –極個別病例：低血壓、迷走神經異常（可能引起暈厥）、焦慮、抑郁、白細胞計數降低、肝酶升高。 –極罕見過敏反應、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。 –有支氣管痙攣以及哮喘加重的報道。但考慮到治療人群中哮喘的發生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關性。 –與某些抗組胺藥物合用時，曾觀察到QT間期延長的現象，這會增加高危人群發生嚴重心律失常的風險。 –極罕見血糖或電解質水平的輕微變化，即使在健康人中發生此類輕微變化，其臨床意義也不清楚。對于高危患者（特別是糖尿病、懷疑有電解質失衡和心律失常的患者），應對適當指標進行定期監測。 –由于本品含有蓖麻油，可能會引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現不良反應請與醫生聯系。

對鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 孕婦使用咪唑斯汀的安全性尚未建立。動物試驗未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產期及產后期對胚胎或胎仔的發育有直接或間接的毒性。目前尚無孕婦使用咪唑斯汀的有關致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個月不建議使用。 哺乳 尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童用藥方面的資料。 老年用藥：老年患者用藥同成人。 老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮靜作用和對心臟復極化作用較為敏感。

本品是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

1.藥理作用 咪唑斯汀具有獨特的抗組胺和抗過敏反應炎癥介質的雙重作用。體內和體外藥理學試驗均表明咪唑斯汀是一種強效的、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑。在利用過敏反應動物模型進行的試驗中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細胞釋放組胺（0.3mg/kg，口服）以及抑制嗜中性粒細胞等炎性細胞的趨化作用（3mg/kg，口服）。同時，咪唑斯汀還抑制變態反應時細胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有關。 人體內進行的組胺誘導的風團和紅斑研究顯示，給予本品10mg后，其抗組胺作用迅速、強效（4小時后抑制80%癥狀）和持久（24小時）。長療程給藥后，未發生耐藥現象。 臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒有抗膽堿能作用和鎮靜作用。 2.毒理研究 對若干種屬動物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過治療劑量10-20倍時，僅出現對心臟復極化的影響。在對清醒的犬進行的試驗顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學相互作用。

1.胃腸道不適(如惡心和胃痛)，皮膚和粘膜過敏反應(如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢)，呼吸困難，面部腫脹，發熱拌寒戰。 2.少見患者服用本品后感到口腔和氣道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。在一些偶發的病例中，曾出現強烈的高敏反應，伴有嚴重的循環障礙(過敏性休克)。 3.在這種情況下，緊急的醫療救助是必須的。 4.曾有一例報道出現過敏性皮膚炎癥(接觸性皮炎)。 5.如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不了解，請向您的醫生或藥劑師咨詢。一旦出現過敏反應，就不應該再用用本品。并且通知醫生，以判斷反應的嚴重程度并決定采取進一步措施。

–在個別病例中觀察到，咪唑斯汀具有輕微的延長QT間期的可能性，該延長作用的程度適度，不伴隨心臟節律紊亂。 –如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請征求醫生的意見。 –大多數服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識別個體是否對藥物特殊敏感，建議在駕駛和進行復雜工作之前對個體進行評估。 –如有疑問，請向醫生或藥師咨詢。 –置于兒童不易拿到處。

存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品，并且向醫生咨詢。即便以前曾采取過上述措施也應繼續如此。 (1)存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隙時間拉長或小劑量服用)。 (2)在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合征)的患者，口服本品須注意，必須正在醫師指導下服用，因為有可能引起分泌物堵塞支氣管。