依巴斯汀片

鹽酸氨溴索分散片

本品主要成份為依巴斯汀。

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

山西仟源醫藥集團股份有限公司

注冊證號H20140855

國藥準字H20060254

適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

成人：每天3次，每次1片。成人：若每天2次，每次2片服用，可提高療效。兒童：建議...

國外文獻報道：12歲以上的病人中出現的大于1%的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12歲的兒童中報道的小于1%的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩、多動、口味改變以及虛弱。

通常能很好耐受。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發育無直接或間接的有害作用。在動物試驗中也未發現其具有致畸作用。但是并未進行人體試驗。所以依巴斯汀只能在絕對必需時才用于妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用于2歲以上兒童，對2歲以下兒童的安全性有待進一步驗證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步

適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

依巴斯汀具有迅速而長效的組織胺抑制作用，并且具有對組胺H1受體的超強親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗過程中觀察到依巴斯汀對于中樞神經系統的輕微的鎮靜作用。 試驗數據表明，依巴斯汀是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對中樞神經系統的膽堿能受體沒有拮抗作用。 臨床前安全數據顯示，在常規藥理安全性試驗結果中未發現依巴斯汀具有毒性作用。重復劑量試驗未發現其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發現具有副作用。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對已知具有心臟病風險因素，例如QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環內酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小時內起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。 對駕駛和機械操作的影響：經過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動系統無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。

1 孕婦、哺乳期婦女慎用。