布地奈德吸入粉霧劑

地氯雷他定干混懸劑

本品的主要成份為布地奈德。

本品主藥成分為地氯雷他定。

Orion Corporation Orion Pharma

海南普利制藥有限公司

注冊證號H20140421

國藥準字H20041111

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的輕度、中度和重復持續性哮喘患者。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

請在醫生指導下使用。 成人（包括12歲以上的兒童）：一日200-1600微克；6...

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

詳見說明書。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經驗有限，與其他糖皮質激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形（腭裂、骨骼畸形）。但是動物實驗的資料與人的關聯性尚未顯現。除非有特別的考慮，在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的輕度、中度和重復持續性哮喘患者。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為非鹵代化糖皮質激素。動物誘發試驗顯示：布地奈德具有較強的抗過敏和抗炎作用，能緩解速發性及遲發性過敏反應引起的支氣管阻塞。對氣道高反應患者，布地奈德能降低氣道對組胺和乙酰膽堿的反應。本品還可以預防運動性哮喘的發作。急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用如體重下降、淋巴組織及腎上腺萎縮比其他糖皮質激素弱或與其他糖皮質激素相當。經過六個不同的試驗測試系統評價，致突變試驗為陰性，無致畸、致癌作用。

詳見說明書。

詳見說明書。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。