二十五味珊瑚丸

左乙拉西坦口服溶液

珊瑚、訶子、廣木香、腦石、甘草、丁香、龍骨、紅花、鐵棒錘（制）、珍珠、麝香、朱砂等二十五味

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

西藏藏醫(yī)學(xué)院藏藥有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z54020089

國藥準(zhǔn)字H20183245

開竅，通絡(luò)，止痛。用于白脈病，神志不清，身體麻木，頭暈?zāi)垦＃X部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲癇及各種神經(jīng)性疼痛。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

口服，一次1g,一日一次。建議溫開水泡散，連同藥渣空腹服用或遵醫(yī)囑。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

服用該藥物可能導(dǎo)致頭暈、惡心、嘔吐等不適癥狀，個別患者可能出現(xiàn)皮疹、過敏反應(yīng)。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請及時就醫(yī)。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認(rèn)對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

開竅，通絡(luò)，止痛。用于白脈病，神志不清，身體麻木，頭暈?zāi)垦＃X部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲癇及各種神經(jīng)性疼痛。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.胃腸道反應(yīng)：上腹不適2例；大便次數(shù)增多（3-5次/日）2例（改為早餐后服用，大便正常）；便秘1例。2.口唇發(fā)麻4例。3.輕度心動過速2例（服后心率由原來80-90次/分增至100-110次/分）。4.1例高血壓并糖尿病患者服2粒后下肢水腫加重（停藥后水腫減輕）。5.1例高敏體質(zhì)病人（對多種食物如黃豆、番茄；藥物如磺胺、阿司匹林；花粉均過敏），用藥僅1粒后有面部潮紅、腫脹，輕度發(fā)癢，堅持服藥3粒后面部腫脹加重，停藥24小時后癥狀逐漸消失

服用該藥物可能導(dǎo)致頭暈、惡心、嘔吐等不適癥狀，個別患者可能出現(xiàn)皮疹、過敏反應(yīng)。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請及時就醫(yī)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。