吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

鹽酸莫西沙星片

硫酸沙丁胺醇

主要成份：鹽酸莫西沙星。

GlaxoSmithKline Australia Pty

重慶華邦制藥有限公司

H20110457

國藥準字H20193406

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品只可在醫生的指導下，采用呼吸器或適當的驅動式噴霧器給藥，切不可注射或口服。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會(1)降低緊急治療的有效

骼肌肉可能有輕微震顫現象，通常手部較為明顯。服用β-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應包括血管神經性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此癥狀，應即時停止吸用本藥，評估病人的狀況。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風險，在患者接受皮質類固醇治療時，這種風險會進一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類治療數月后發生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應停用鹽酸

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

增加使用吸入的短效β2-受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應施行每天最高流速的監測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風