美洛昔康片

通絡開痹片

本品主要成份為美洛昔康,其化學名稱為4-羥基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

馬錢子粉、川牛膝、當歸、紅花、木瓜、荊芥、防風、全蝎。

悅康藥業(yè)集團股份有限公司

河北通絡藥業(yè)有限公司

國藥準字H20133188

國藥準字Z19990061

1.骨關節(jié)炎癥狀加重時的短期癥狀治療。2.類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。

祛風通絡，活血散結。用于寒熱錯雜瘀血阻絡所致的關節(jié)疼痛、腫脹；類風濕性關節(jié)炎具上述證候者。

口服,用水或流質進服吞咽。 1、類風濕性關節(jié)炎：一次2片,一日一次,根據(jù)治療后反應,劑量可減至l片。 2、骨關節(jié)炎：一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量一日1片。 4、嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。

晚飯后服，一次3片，一日1次；60天為一療程。

1、對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。 2、對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。 3、活動性消化性潰瘍。 4、嚴重肝功能不全者。 5、非透析嚴重腎功能不全者。 6、兒童和年齡小于15歲的青少年。 7、孕婦或哺乳者。

個別患者發(fā)生頭暈，舌、唇麻，口干，胃部不適，便秘，肌肉抽動，陽強，皮疹，全身發(fā)緊。

1.骨關節(jié)炎癥狀加重時的短期癥狀治療。2.類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。

祛風通絡，活血散結。用于寒熱錯雜瘀血阻絡所致的關節(jié)疼痛、腫脹；類風濕性關節(jié)炎具上述證候者。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生,然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結果,而無論與美洛昔康用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的,病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。(平均療程為127天)。 (1)胃腸道的： 頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)、暖氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔,結腸炎,肝炎,胃炎。 (2)血液的： 頻率超過1％：貧血。介于0.1％和1％之間：血細胞計數(shù)異常,包括白細胞分類計數(shù),白細胞減少和血小板減少,同時使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導致出現(xiàn)血細胞減少的一個因素。 (3)皮膚病學的： 頻率超過1％：瘙癢、皮疹。 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1％：光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應,多形紅斑、Steverl-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性表皮壞死松懈。 (4)呼吸道： 頻率少于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。 (5)中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。介于0.1％和1％：眩暈,耳鳴、嗜睡。小于0.1%：意識模糊和定向力障礙。 (6)心血管的： 頻率多于1％：水腫。介于0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。 (7)泌尿生殖系統(tǒng)： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標異常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。頻率小于0.1％：急性腎功能衰竭。 (8)視覺系統(tǒng)： 小于0.1％：結膜炎、視覺障礙包括視力模糊 (9)過敏反應： 頻率小于0.1％：血管性水腫和速發(fā)型過敏反應,包括過敏樣／過敏性的反應。

本品對大鼠佐劑性關節(jié)炎有一定預防和治療作用，對三硝基氯苯所致遲發(fā)性超敏反應有一定抑制作用。小鼠熱板法、扭體法試驗顯示本品有一定的鎮(zhèn)痛作用。大鼠長期毒性試驗：以0.1g/kg，0.3g/kg，0.9g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的5.6倍，16.7倍，50.0倍）給大鼠連續(xù)6個月口服。結果顯示給藥3個月后，中、大劑量組有2.5％ ,15％的動物死亡。犬長期毒性試驗：以0.04g/kg，0.08g/kg，0.16g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的2.2倍，4.4倍，8.8倍），給犬連續(xù)一年灌服。大劑量組在給藥后1－6個月，動物全部死亡，死亡原因為馬錢子中毒。本品含馬錢子粉，過量服用，可出現(xiàn)神經(jīng)毒癥狀，表現(xiàn)為呼吸加快，四肢抽搐，強直性驚厥甚至死亡。

與使用其他的NSxxx一樣,對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意。有胃腸道癥狀的病人應監(jiān)測用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康胃腸道出血,潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現(xiàn),可伴或無先兆癥狀,病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的后果更為嚴重。對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSxxx對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用對于腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償?shù)陌l(fā)生,但停用NSAID后,腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監(jiān)控。極少情況下NSxxx可能會引起間質性腎炎,腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高于7.5毫克。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSxxx一樣,偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者,大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的,應停用美洛昔康進行追蹤檢查。對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差,故應仔細監(jiān)護。與使用其他NSxxx一樣,對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應更加小心。使用NSxxx可能導致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用。對易感病人可能導致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化口藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現(xiàn)規(guī)覺障礙、嗜睡或其它中樞神經(jīng)障礙時應避免駕車或開機器。

? 1.本品含毒性藥，需在醫(yī)生指導下使用；不可超量服用；連續(xù)使用不得超過60天，若需要繼續(xù)服用，需在醫(yī)師指導下使用。 2.服本品后若出現(xiàn)頭暈、惡心、舌、唇麻，肌肉抽動，全身發(fā)緊時，立即停藥；并多飲水或綠豆湯，如不緩解，立即就醫(yī)。 3.運動員慎用。