替米沙坦片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成分為替米沙坦，其化學名稱為:4′-[(1,4′-二甲基-2′-丙基[2,6′-二-1-氫-苯并咪唑]-1′-基)甲基]-[1,1′-二聯苯基]-2-羧酸。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20070121

國藥準字H19990258

用于治療原發性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

應個體化給藥，常用初始劑量為40mg(1片)，每日一次。在20-80mg劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，量大劑量為80mg(2片)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發生體位性低血壓，應嚴密監測血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

對本品或片劑任何輔料過敏者禁用。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

用于治療原發性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年，不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數需停藥。在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。副反應發生率比安慰劑組高1%，具體見下表:替米沙坦安慰劑N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻竇炎32腹瀉32咽炎10在上表中可見，副反應的發生率比安慰劑組高1%，流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對照試驗中，1455例以替米沙坦治療病人因不良反應停藥占2.8%，380例以安慰劑治療病人因不良反應停藥占6.1%。不良反應的發生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無關。在六個安慰劑對照試驗中、治療組與安慰組的咳嗽的發生率相同為1.6%。補充說明，3500名服用替米沙坦的患者中，0.3%的病人發生了不良反應，具體情況如下，但還不能說明這些不良反應與服用替米沙坦有關:自主神經系統:陽萎、多汗、潮紅；全身性:過敏、發燒、腿疼和感覺不適；心血管:心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動過速、腿浮腫和腹部ECG；CNS:失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺異常、自發性肌肉收縮、感覺減退；胃腸道:胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃?ρ住⒊ρ住⑽甘徹芊戳鰲⒀撈邸⒎翹匾煨暈賦Σ皇剩淮?痛風、血膽固醇高、糖尿病；肌肉和骨骼:關節炎、關節和腿疼；神經系統:精神焦慮、抑郁、神經質；抵抗機制:感染、真菌感染、化膿和中耳炎；呼吸系統:哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血；皮膚:皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥；泌尿系統:尿頻、膀胱炎；血管:腦血管疾病；特殊的感覺:視覺異常、結膜炎、耳鳴和耳疼。有1例血管神經性水腫的報道。

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。