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替米沙坦片
替米沙坦片

替米沙坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:替米沙坦片

批準文號:國藥準字H20070121

生產(chǎn)企業(yè): 吉林萬通藥業(yè)集團鄭州萬通復升藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于治療原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
替米沙坦片
替米沙坦片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成分為替米沙坦,其化學名稱為:4′-[(1,4′-二甲基-2′-丙基[2,6′-二-1-氫-苯并咪唑]-1′-基)甲基]-[1,1′-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

本品主要成份為氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

吉林萬通藥業(yè)集團鄭州萬通復升藥業(yè)股份有限公司

四川省百草生物藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20070121

國藥準字H20103551

說明
作用與功效

用于治療原發(fā)性高血壓。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。2、冠心?。–AD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤?,也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實的冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

用法用量

應個體化給藥,常用初始劑量為40mg(1片),每日一次。在20-80mg劑量范圍內(nèi),替米沙坦的降壓療效與劑量有關,若用藥后未達到理想血壓可加大劑量,量大劑量為80mg(2片),每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效,因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓,應嚴密監(jiān)測血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調(diào)整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下,可更快地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10,每日一次。在臨床研究中,大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應用:氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β~受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

副作用

對本品或片劑任何輔料過敏者禁用。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

禁忌

成分

用于治療原發(fā)性高血壓。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。2、冠心?。–AD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤?,也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實的冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

藥理作用

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估,包括1900例治療超過6個月,1300例以上治療超過1年,不良反應通常是輕微可自行恢復的,絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對照試驗中,包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上,總不良反應與安慰劑組相似。副反應發(fā)生率比安慰劑組高1%,具體見下表:替米沙坦安慰劑N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻竇炎32腹瀉32咽炎10在上表中可見,副反應的發(fā)生率比安慰劑組高1%,流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對照試驗中,1455例以替米沙坦治療病人因不良反應停藥占2.8%,380例以安慰劑治療病人因不良反應停藥占6.1%。不良反應的發(fā)生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無關。在六個安慰劑對照試驗中、治療組與安慰組的咳嗽的發(fā)生率相同為1.6%。補充說明,3500名服用替米沙坦的患者中,0.3%的病人發(fā)生了不良反應,具體情況如下,但還不能說明這些不良反應與服用替米沙坦有關:自主神經(jīng)系統(tǒng):陽萎、多汗、潮紅;全身性:過敏、發(fā)燒、腿疼和感覺不適;心血管:心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動過速、腿浮腫和腹部ECG;CNS:失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺異常、自發(fā)性肌肉收縮、感覺減退;胃腸道:胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃?ρ?、肠炎、胃蕪剀反瘤棦褤欺、仿N匾煨暈賦Σ皇剩淮?痛風、血膽固醇高、糖尿病;肌肉和骨骼:關節(jié)炎、關節(jié)和腿疼;神經(jīng)系統(tǒng):精神焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì);抵抗機制:感染、真菌感染、化膿和中耳炎;呼吸系統(tǒng):哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血;皮膚:皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥;泌尿系統(tǒng):尿頻、膀胱炎;血管:腦血管疾病;特殊的感覺:視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳疼。有1例血管神經(jīng)性水腫的報道。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名??傮w而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良的反應,多為輕中度。在本品10mg(N=1730)與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的不良反應為頭痛和水腫。與劑量相關的不良反應發(fā)生率(%)如下:不良事件2.5mg(N=275)5.0mg(N=296)10.2mg(N=268)安慰劑(N=520)水腫1.83.010.80.6頭暈0.73.43.41.5潮紅0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反應與劑量的相關性不確定,但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括:氨氯地平(1%)(N=1730)安慰劑(1%)(N=1250)頭痛7.37.8疲勞4.52.8惡心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些顯示與藥物和劑量相關,且在女性中發(fā)生率比男性高的不良反應顯示如下:氨氯地平安慰劑不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水腫5.614.61.45.1潮紅1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中,患者下列事件的發(fā)生率1%但是0.1%,其相關性尚不確定,在此列出以提醒醫(yī)生關注:心血管系統(tǒng):心律失常(包括室性心動過速以及房顫)、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺遲鈍、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng):食欲減退、便秘、消化不良**、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身:過敏性反應、乏力**、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統(tǒng):關節(jié)痛、關節(jié)病、肌肉痛性痙攣**、肌痛。精神病學:性功能障礙(男性**和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng):呼吸困難**、鼻衄。皮膚及附屬物:血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢**、皮疹**、紅斑疹、斑丘疹。**在安慰劑對照研究中、這些事件的發(fā)生率小于1%、但是在所有多劑量的研究中,這些不良反應的發(fā)生率在1%至2%。感覺異常:視覺異常、結(jié)膜炎、復視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。營養(yǎng)代謝:高血糖、口渴。造血系統(tǒng):白細胞減少、紫癜、血小板減少。下列事件發(fā)生率0.1%:心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌無力、顫搐、共濟失調(diào)、肌張力過強、偏頭痛、皮膚發(fā)涼、情感淡漠、興奮、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)節(jié)異常以及眼干。其他偶發(fā)的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分,如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗室檢測數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反應與前面報告的相似(見上)。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后應用中發(fā)生的以下事件罕有報道,與藥物的相關性尚未確定:如男性乳房增大。在上市后應用中,有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與氨基轉(zhuǎn)移酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)一致)而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺氣腫、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

注意事項

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人應慎用替米沙坦。當調(diào)整的劑量低于40mg時,需考慮更換藥物。3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發(fā)生充血性心衰時),以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質(zhì)血癥,偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)相似情況

1.心絞痛和/或心肌梗死:罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明;2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎,特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人;3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者;4.肝功能不全患者:嚴重肝功能不全患者應慎用本藥;5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變;6.停用阻滯劑:本品對突然停用阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護作用。因此,停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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