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替米沙坦片
替米沙坦片

替米沙坦片

處方藥 非醫保

通用名稱:替米沙坦片

批準文號:國藥準字H20070121

生產企業: 吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

功能主治:用于治療原發性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
替米沙坦片
替米沙坦片
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片
主要成分

本品主要成分為替米沙坦,其化學名稱為:4′-[(1,4′-二甲基-2′-丙基[2,6′-二-1-氫-苯并咪唑]-1′-基)甲基]-[1,1′-二聯苯基]-2-羧酸。

本品為復方制劑,其組份為:每片含纈沙坦80mg,氨氯噻嗪12.5mg。

生產企業

吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

陜西白鹿制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20070121

國藥準字H20050429

說明
作用與功效

用于治療原發性高血壓。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

用法用量

應個體化給藥,常用初始劑量為40mg(1片),每日一次。在20-80mg劑量范圍內,替米沙坦的降壓療效與劑量有關,若用藥后未達到理想血壓可加大劑量,量大劑量為80mg(2片),每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效,因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發生體位性低血壓,應嚴密監測血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝

口服,一次1片,一日1次。在服藥2~4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調整劑量。

副作用

對本品或片劑任何輔料過敏者禁用。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用,報道的不良事件如下: 中樞神經系統 常見(>5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%),眩暈。 偶見(5~0.1%):乏力,抑郁。 上呼吸道 偶見(5~0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻竇炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃腸道 偶見(5~0.1%):惡心,腹瀉,消化不良,腹痛。 下尿道 偶見(5~0.1%):尿頻,尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見(5~0.1%):手臂或腿疼痛,關節炎,肌痛,扭傷或拉傷,肌肉痙攣。 其它 偶見(5~0.1%):無力,胸痛,虛弱,病毒感染,視覺障礙,結膜炎。 產品投入市場后,曾出現一些罕見的報道,包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%,接受安慰劑的病人為3.3%。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:在妊娠的第二和第三個三月期,應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類,胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注,其腎灌注依賴于RAAS系統的發育,因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠,應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察,保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化),清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑,可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究,因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥:關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥:青年志愿者相比,一些老年人(>65歲)的纈沙坦濃度稍增高,但無臨床意義。 與年輕人相比,老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

成分

用于治療原發性高血壓。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

藥理作用

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估,包括1900例治療超過6個月,1300例以上治療超過1年,不良反應通常是輕微可自行恢復的,絕少數需停藥。在安慰劑對照試驗中,包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上,總不良反應與安慰劑組相似。副反應發生率比安慰劑組高1%,具體見下表:替米沙坦安慰劑N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻竇炎32腹瀉32咽炎10在上表中可見,副反應的發生率比安慰劑組高1%,流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對照試驗中,1455例以替米沙坦治療病人因不良反應停藥占2.8%,380例以安慰劑治療病人因不良反應停藥占6.1%。不良反應的發生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無關。在六個安慰劑對照試驗中、治療組與安慰組的咳嗽的發生率相同為1.6%。補充說明,3500名服用替米沙坦的患者中,0.3%的病人發生了不良反應,具體情況如下,但還不能說明這些不良反應與服用替米沙坦有關:自主神經系統:陽萎、多汗、潮紅;全身性:過敏、發燒、腿疼和感覺不適;心血管:心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動過速、腿浮腫和腹部ECG;CNS:失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺異常、自發性肌肉收縮、感覺減退;胃腸道:胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃?ρ住⒊ρ住⑽甘徹芊戳鰲⒀撈邸⒎翹匾煨暈賦Σ皇剩淮?痛風、血膽固醇高、糖尿病;肌肉和骨骼:關節炎、關節和腿疼;神經系統:精神焦慮、抑郁、神經質;抵抗機制:感染、真菌感染、化膿和中耳炎;呼吸系統:哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血;皮膚:皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥;泌尿系統:尿頻、膀胱炎;血管:腦血管疾病;特殊的感覺:視覺異常、結膜炎、耳鳴和耳疼。有1例血管神經性水腫的報道。

注意事項

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時,需考慮更換藥物。3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時),以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥,偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況

1.孕婦和哺乳期婦女禁用;2.嚴重腎功能不全患者慎用;3.肝功能不全患者慎用;4.定期監測血壓;5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

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