氯膦酸二鈉膠囊

甲磺酸伊馬替尼片

本品主要成份及化學(xué)名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學(xué)名稱：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-（3-吡啶）-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽。分子式：C29H31N70·CH4S03，分子量：589.7。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

重慶藥友制藥有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字J20160032

國藥準(zhǔn)字H20213522

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。

慢性髓性白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤、費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性髓性白血病加速期和急變期、不能切除或轉(zhuǎn)移性惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。

氯膦酸二鈉主要經(jīng)腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。 氯膦酸二鈉膠囊應(yīng)整粒吞服。 每日劑量1600 mg應(yīng)該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過的部分應(yīng)該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： ?單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內(nèi)，患者應(yīng)禁止進(jìn)食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應(yīng)按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應(yīng)在兩餐之間服用，時間應(yīng)安排在進(jìn)食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服，因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者 惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療 起始劑量應(yīng)采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據(jù)個體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質(zhì)溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時，劑量應(yīng)個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主

成人慢性髓性白血病（CML）患者：初始劑量400mg/天，與食物同服。若耐受良好，可增至600mg/天。兒童患者：根據(jù)體重調(diào)整劑量，通常為260mg/m2/天，分兩次服用。

詳見說明書。

可能的副作用包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、水腫、疲勞和肝功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠雖然動物實驗中，氯磷酸鹽可通過胎盤屏蔽，尚不清楚其是否可以進(jìn)入人類的胎兒體內(nèi)。此外，上不知道氯磷酸鹽是否會引起人類胎兒損害或影響生殖。因此， 除非治療益處明確超過任何風(fēng)險，否則不應(yīng)讓孕婦使用氯磷酸鹽。哺乳目前尚未知氯磷酸鹽在人體是否經(jīng)乳汁分泌。因為很多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，且因為哺乳時存在由于含有氯磷酸鹽而造成臨床顯著不良反應(yīng)的可能性，建議氯磷酸鹽治療期間不要進(jìn)行哺乳。兒童用藥：尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。老年用藥：對老年人沒有特殊的劑量建議。臨床試驗已包括65歲以上的患者，此年齡組未報告有特別的不良反應(yīng)。

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。

慢性髓性白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤、費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性髓性白血病加速期和急變期、不能切除或轉(zhuǎn)移性惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與鈣劑或含鈣食物同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 監(jiān)測血鈣、磷、鎂和腎功能；5. 避免過度活動，防止骨折。

成人慢性髓性白血病（CML）患者：初始劑量400mg/天，與食物同服。若耐受良好，可增至600mg/天。兒童患者：根據(jù)體重調(diào)整劑量，通常為260mg/m2/天，分兩次服用。