昂特(甲苯磺酸妥舒沙星膠囊)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分甲苯磺酸托氟沙星，化學名稱本品主要成份為甲苯磺酸托氟沙星，其化學名為：(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2,4-二氟苯基）-6-氟-1,4-二氫-4-氧-1,8-萘啶-3-羧酸對甲基苯磺酸鹽單水合物。分子式：C19H15F3N4O3·C7H8O3·H2O分子量：594.56

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

瀚暉制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20030796

國藥準字H20093721

本品適用于敏感菌所引起的下列輕中度感染：1．呼吸系統感染：咽喉炎、扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、急性氣管炎、肺炎、慢性氣管炎、支氣管擴張繼發感染、細支氣管炎、慢性呼吸系統疾病繼發感染等；2．泌尿生殖系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮體炎等；3．膽道感染：膽囊炎、膽管炎等；4．腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎等；5．皮膚軟組織感染：毛囊炎（膿皰性痤瘡），癤、癤腫癥、丹毒、蜂窩織炎、癰、皮下膿瘡、多發性痤瘡、感染性粉瘤、肛周膿腫、汗腺炎等；6

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。骨髓炎、化膿性關節炎：成人每日口服450mg，分3次服用。嚴重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。為避免耐藥性的產生，原則上應確認感染后使用，用藥療程要根據病情而定。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品或其成份或其它喹諾酮類藥物過敏者，孕婦、哺乳期婦女，18歲以下患者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高?；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品適用于敏感菌所引起的下列輕中度感染：1．呼吸系統感染：咽喉炎、扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、急性氣管炎、肺炎、慢性氣管炎、支氣管擴張繼發感染、細支氣管炎、慢性呼吸系統疾病繼發感染等；2．泌尿生殖系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮體炎等；3．膽道感染：膽囊炎、膽管炎等；4．腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎等；5．皮膚軟組織感染：毛囊炎（膿皰性痤瘡），癤、癤腫癥、丹毒、蜂窩織炎、癰、皮下膿瘡、多發性痤瘡、感染性粉瘤、肛周膿腫、汗腺炎等；6

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.過敏反應：皮疹、瘙癢、紅斑、浮腫、過敏癥、發熱等；2．消化系統反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲不振、便秘等；3．神經系統反應：頭痛、頭暈、失眠、骨骼肌無力、倦怠乏力等；4．血液系統反應：白細胞減少、嗜酸細胞增多、血小板減少等；5．實驗室檢查：BUN升高、AST升高、ALT升高等；6．其它：偶可出現急性腎功能不全、無粒性白細胞、偽膜性結腸炎、低血糖等。

嚴重腎功能障礙者、患有癲癇等痙攣性疾病患者、高齡老年患者慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患