艾達生(注射用鹽酸表柔比星)

復方醋酸甲羥孕酮膠囊

本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對羥基苯甲酸甲酯。

本品為復方制劑，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸鈣和維生素E、A、D等。

瀚暉制藥有限公司

北京康必得藥業有限公司

國藥準字H19990280

國藥準字H20003844

本品用于治療惡性淋巴癌，乳腺癌，大腸惡性淋巴瘤，骨惡性淋巴瘤，肺癌，軟組織肉瘤，食道癌，胃癌，肝癌，胰腺癌，絕經期乳腺癌，黑色素瘤，睫狀體黑色素瘤，小腸原發性惡性淋巴瘤，結腸直腸癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，白血病.膀胱內給藥有助于淺表性膀胱癌，原位癌的治療和預防其經尿道切除術后的復發。

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀:1.潮熱汗出、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節疼痛。2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現、眼睛干澀。3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；4.月經紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。

1.常規劑量:表柔比星單獨用藥時,成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2.2.當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯合化療時,推薦的起始劑量為100～120mg/m23.靜脈注射,每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續2-3天分次給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。4.優化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。5.單獨用藥時,成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。6.聯合化療時,推薦起始劑量按體表面積最高可達120mg/m2,在每療程的第1天給藥,3-4周一次。靜脈注射給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。7.膀胱內給藥:表柔比星應用導管灌注并應在膀胱內保持一小時左右。在灌注期間,患者應時常變換體位,以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當的稀釋,應告知患者灌注前12小時不要飲用任何液體。醫生應指導患者在治療結束時排空尿液。8.對于淺表性膀胱癌,將表柔比星50mg溶于25至50mL生理鹽水中,每周一次,灌注8次。9.對于有局部毒性（化學性膀胱炎）的病例,可將每次劑量減少至20mg,患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌注。醫生可根據患者病情調整給藥次數。

口服。 1.已出現更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為一日1次，一次2粒，3個月為一個療程，兩個療程后可改為維持量，一日1次，一次1粒。 2.對已經出現更年期綜合征癥狀的婦女，則應堅持每天服用；尚未絕經出現更年期綜合征癥狀的婦女，每月月經第5天開始，服用20天后暫停，待下次來月經第5天再繼續服藥。 3.在45歲以前僅有月經紊亂癥狀，周期縮短或者延長，月經血量將少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天內來月經，可在來經第5天在重復服用，連續3個月；若10天沒有來月經，自11天再重復服用，連服3-6個月。 4.絕經10年或60歲以上出現更年期綜合征癥狀的婦女，第一個月為適應量，一日1次，一次1粒，如效果明顯，可繼續服用；如效果不明顯，第2個月改為一日1次，一次2粒。3個月為一個療程，癥狀小時后再鞏固3個月，改為維持量，一日1次，一次1粒。 5.重癥更年期綜合征患者，可在醫生指導下，適當增加劑量。 6.曾用過單純雌激素子宮尚在的患者改用醋酸甲羥孕酮復合膠囊，分兩種情況：未絕經者，可在來月經第5天開始，一日1次，一次2粒；若是已經絕經的婦女，應先做B超測子宮內膜厚度，超

1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。 2.已用過大劑量蒽環類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。 3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。 4.禁用于血尿患者膀胱內灌注。

1%絕經5年以內的婦女用藥后會有類似月經樣的1-3次少量出血。出血時停藥，血干凈后再繼續服，若血量較大應去婦科就診。乳房漲一般無需處理，如果脹痛應適當減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于治療惡性淋巴癌，乳腺癌，大腸惡性淋巴瘤，骨惡性淋巴瘤，肺癌，軟組織肉瘤，食道癌，胃癌，肝癌，胰腺癌，絕經期乳腺癌，黑色素瘤，睫狀體黑色素瘤，小腸原發性惡性淋巴瘤，結腸直腸癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，白血病.膀胱內給藥有助于淺表性膀胱癌，原位癌的治療和預防其經尿道切除術后的復發。

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀:1.潮熱汗出、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節疼痛。2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現、眼睛干澀。3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；4.月經紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。

1.與多柔比星相似,但程度較低,尤其是心臟毒性和骨髓抑制毒性。 2.其它不良反應有:脫發,60～90％的病例可發生,一般可逆,男性有胡須生長受抑;粘膜炎,用藥的第5～10天出現,通常發生在舌側及舌下粘膜;胃腸功能紊亂,如惡心?嘔吐?腹瀉;曾有報道偶有發熱?寒顫?尋麻疹?色素沉著?關節疼痛。

1.關于心臟毒性 (1)可導致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能,以減少發生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生,并可能對相應的藥物治療無效）。 (2)對目前或既往接受縱隔?心包區合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加。 (3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重。 (4)在每個療程前后都應進行心電圖檢查。蒽環類,尤其是多柔比星所引起的心肌病,在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓?收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET）,以及射血分數減低。對接受表柔比星治療的患者,心電監護是非常重要的,可以通過無創傷性的技術如心電圖?超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要,可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。 (5)當表柔比星總累積劑量超過900mg/m2時進展性CHF的發生率明顯增高,超過該累積劑量的使用需要非常小心。當表柔比星總累積劑量超過900mg/m2時有引起原發性心肌癥的風險,超過該累積劑量的使用需要非常小心。 2.關于肝腎功能影響 (1)由于表柔比星經肝臟系統排泄,故肝功能不全者應減量,以免蓄積中毒。中度肝功能受損者（膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15％）,藥量應減少50％。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15％）藥量應減少75％。 (2)中度腎功能受損患者無需減少劑量,因為僅少量的藥物經腎臟排出。表柔比星和其它細胞毒藥物一樣,因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平,通過藥物控制此現象的發生。另外,在用藥1～2天內可出現尿液紅染。 3.關于骨髓抑制:可引起白細胞及血小板減少,應定期進行血液學監測。 4.關于給藥說明 (1)靜脈給藥,用滅菌注射用水稀釋,使其終濃度不超過2mg/ml。 (2)建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之后,再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險,并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。 (3)表柔比星注射時溢出靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反復注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好。 (4)不可肌肉注射和鞘內注射。 5.繼發性白血病:有報道使用蒽環類藥物（包括表柔比星）的患者出現了繼發性白血病,可伴或不伴白血病前期癥狀。下列情況下出現繼發性白血病更為常見:當與作用機制為破壞DNA結構的抗癌藥合用時?；蚧颊呒韧啻问褂眉毎舅幬镏委??；蜉飙h類治療劑量有所提升時。此類白血病的潛伏期一般為1-3年。 6.對生殖系統的影響:表柔比星能破壞精子染色體,正在接受表柔比星治療的男性患者應采取有效的避孕方法。表柔比星可能引起絕經前婦女閉經或絕經期提前。

1.本品為更年期婦女用藥，妊娠或哺乳婦女禁止使用。 2.對于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應慎用。 3.長期服用患者，應定期進行婦科檢查。 4.嚴重肝、腎功能不全者不宜使用。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。