注射用鹽酸博來霉素

來曲唑片

本品主要成份為博來霉素A2，博來霉素B2。

本品主要成份為來曲唑。

瀚暉制藥有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20055883

國藥準字H20133109

適用于頭頸部、食管、皮膚、宮頸、陰道、外陰、陰莖的鱗癌、霍其金病及惡性淋巴瘤、睪丸癌及癌性胸腔積液等。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

肌內、靜脈及動脈注射，成人15mg/次，1次/日或2次～3次/周，總量不超過400mg；小兒每次按體表面積10mg/m2。第1次用藥時，先肌注1/3量，若無反應再將全部劑量注射完。靜脈注射應緩慢，不少于10min。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

發熱病人及白細胞低于2.5×109/L者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

適用于頭頸部、食管、皮膚、宮頸、陰道、外陰、陰莖的鱗癌、霍其金病及惡性淋巴瘤、睪丸癌及癌性胸腔積液等。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1、肺。10%-23%的用藥患者可出現肺毒性，表現為呼吸困難、咳嗽、胸痛、肺部啰音等，導致非特異性肺炎和肺纖維化，甚至快速死于肺纖維化。用藥400mg的患者，肺功能失常發生率約為l0%，l%～2%患者死于肺纖維化；用藥500mg以上的患者死亡率可達3%～5%。應隨時注意肺部纖維化，尤其注意肺活量、一氧化碳擴散容積、動脈內氧氣分壓等指標、胸部放射科照片檢查，當發現肺部異常時，應立即停止用藥，并適當的對癥治療。老年病人和心肺機能不良的病人，應特別注意，要減少用藥劑量或延長用藥間隔時間。2、皮膚毛發。可引起手指、腳趾、關節處皮膚肥厚和色素沉著，引起趾甲變色脫落、脫發。3、血液系統。本品引起骨髓抑制作用較輕微。4、心臟。本品可能引起心電圖改變、心包炎癥狀，但可自然消失，無長期的心臟后遺癥。5、肝。本品可能引起肝細胞脂肪浸潤伴肝腫大。6、消化道。少數患者有食欲缺乏、惡心，少見嘔吐、腹瀉、口腔炎及口腔潰破。7、壞死引起出血。治療期間可出現腫瘤壞死引起出血，應特別注意。8、口腔炎。用藥量達至l50mg(效價)時，有時可出現口腔炎，停藥后可自行恢復。9、靜脈炎。長期靜脈用藥，可出現注射部位周圍靜脈壁變硬，此時應改成肌肉注射；反復肌肉注射會引起局部硬結，應經常改變注射部位。10、其它。約l/3患者于用藥后3-5小時可出現發熱，一般38℃左右，個別有高熱，常在幾小時后體溫自行下降。還可出現腫瘤局部疼痛、頭痛、頭部沉痛感、惡性腹瀉、殘尿感、藥物皮疹，偶見過敏性休克。

70歲以上老年病人、肺功能損害及肝腎功能損害者慎用。注射用鹽酸博來霉素不宜用于肺部放射治療病人。淋巴瘤病人易引起高熱、過敏、休克，用藥前應作好充分準備。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法