注射用鹽酸博來霉素

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份為博來霉素A2，博來霉素B2。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

瀚暉制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20055883

注冊證號H20181059

適用于頭頸部、食管、皮膚、宮頸、陰道、外陰、陰莖的鱗癌、霍其金病及惡性淋巴瘤、睪丸癌及癌性胸腔積液等。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

肌內、靜脈及動脈注射，成人15mg/次，1次/日或2次～3次/周，總量不超過400mg；小兒每次按體表面積10mg/m2。第1次用藥時，先肌注1/3量，若無反應再將全部劑量注射完。靜脈注射應緩慢，不少于10min。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

發熱病人及白細胞低于2.5×109/L者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

適用于頭頸部、食管、皮膚、宮頸、陰道、外陰、陰莖的鱗癌、霍其金病及惡性淋巴瘤、睪丸癌及癌性胸腔積液等。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1、肺。10%-23%的用藥患者可出現肺毒性，表現為呼吸困難、咳嗽、胸痛、肺部啰音等，導致非特異性肺炎和肺纖維化，甚至快速死于肺纖維化。用藥400mg的患者，肺功能失常發生率約為l0%，l%～2%患者死于肺纖維化；用藥500mg以上的患者死亡率可達3%～5%。應隨時注意肺部纖維化，尤其注意肺活量、一氧化碳擴散容積、動脈內氧氣分壓等指標、胸部放射科照片檢查，當發現肺部異常時，應立即停止用藥，并適當的對癥治療。老年病人和心肺機能不良的病人，應特別注意，要減少用藥劑量或延長用藥間隔時間。2、皮膚毛發。可引起手指、腳趾、關節處皮膚肥厚和色素沉著，引起趾甲變色脫落、脫發。3、血液系統。本品引起骨髓抑制作用較輕微。4、心臟。本品可能引起心電圖改變、心包炎癥狀，但可自然消失，無長期的心臟后遺癥。5、肝。本品可能引起肝細胞脂肪浸潤伴肝腫大。6、消化道。少數患者有食欲缺乏、惡心，少見嘔吐、腹瀉、口腔炎及口腔潰破。7、壞死引起出血。治療期間可出現腫瘤壞死引起出血，應特別注意。8、口腔炎。用藥量達至l50mg(效價)時，有時可出現口腔炎，停藥后可自行恢復。9、靜脈炎。長期靜脈用藥，可出現注射部位周圍靜脈壁變硬，此時應改成肌肉注射；反復肌肉注射會引起局部硬結，應經常改變注射部位。10、其它。約l/3患者于用藥后3-5小時可出現發熱，一般38℃左右，個別有高熱，常在幾小時后體溫自行下降。還可出現腫瘤局部疼痛、頭痛、頭部沉痛感、惡性腹瀉、殘尿感、藥物皮疹，偶見過敏性休克。

70歲以上老年病人、肺功能損害及肝腎功能損害者慎用。注射用鹽酸博來霉素不宜用于肺部放射治療病人。淋巴瘤病人易引起高熱、過敏、休克，用藥前應作好充分準備。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。