玫滿(鹽酸米諾環(huán)素膠囊)

阿奇霉素片

本品主要成份為鹽酸米諾環(huán)素。

阿奇霉素。

瀚暉制藥有限公司

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20174081

國藥準(zhǔn)字H20033680

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時(shí)再服用0.1g，或遵醫(yī)囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時(shí)內(nèi)的日總劑量不應(yīng)超過200mg。

口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日

對任何四環(huán)素類藥物或本品中的任一成分過敏者禁用。

對阿奇霉素、紅霉素、其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

根據(jù)MedDRA系統(tǒng)/器官分類，用CIOMS頻率種類，將不良反應(yīng)列表如下：常見：≥1%不常見：≥0.1%且〈1%罕見：≥0.01%且〈0.1%非常罕見：〈0.01%系統(tǒng)器官分類不良反應(yīng)血液淋巴系統(tǒng)異常罕見：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少；非常罕見：溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥；發(fā)生率不確定：粒細(xì)胞缺乏；心血管系統(tǒng)異常非常罕見：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見：聽力損害、耳鳴；內(nèi)分泌系統(tǒng)異常非常罕見：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統(tǒng)異常罕見：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見：消化不良、吞咽困難、牙釉質(zhì)發(fā)育不全、小腸結(jié)腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發(fā)生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見：發(fā)熱；非常罕見：分泌物變色；肝膽系統(tǒng)異常罕見：肝酶升高、肝炎；非常罕見：肝內(nèi)膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發(fā)生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統(tǒng)異常罕見：過敏性/過敏性樣反應(yīng)（包括休克）、包括致命性的；發(fā)生率不確定：超敏反應(yīng)；感染和侵染非常罕見：口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營養(yǎng)異常罕見：厭食；肌肉、結(jié)締組織和骨骼系統(tǒng)異常罕見：關(guān)節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見：關(guān)節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關(guān)節(jié)僵直、關(guān)節(jié)腫脹；神經(jīng)系統(tǒng)異常常見：頭昏（頭暈）；罕見：頭痛、感覺遲鈍、感覺異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見：囪門凸出；發(fā)生率不確定：抽搐、鎮(zhèn)靜；腎及泌尿系統(tǒng)異常罕見：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見：急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎；生殖系統(tǒng)及乳腺異常非常罕見：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見：咳嗽、呼吸困難；非常罕見：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細(xì)胞增多；發(fā)生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見：脫發(fā)、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過度、光敏反應(yīng)、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報(bào)道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關(guān)系尚未確立。已報(bào)道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報(bào)道。和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應(yīng)立即停藥：·過敏反應(yīng)綜合癥，包括表皮反應(yīng)（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細(xì)胞增多和以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發(fā)熱和淋巴結(jié)病。·狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽性；關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵直或關(guān)節(jié)腫脹；以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。·血清病樣綜合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)僵直和關(guān)節(jié)腫脹。可能存在嗜酸粒細(xì)胞增多。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時(shí)，會引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時(shí)。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí)，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時(shí)，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個(gè)月。 7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長期治療，應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。 8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應(yīng)避免日曬。 10.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結(jié)果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見內(nèi)包裝說明書。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.過敏反應(yīng)與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。2.肝毒性由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。3.麥角衍生物曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。