艾諾寧(注射用鹽酸伊達(dá)比星)

來(lái)那度胺膠囊

本品的主要成分為鹽酸伊達(dá)比星，其化學(xué)名為4-去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

瀚暉制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050144

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204026

用于成人未經(jīng)治療的急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解。和用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）的二線治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

急性髓性白血病： 在成人急性髓性白血病，與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時(shí)的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天。另一用法為單獨(dú)和聯(lián)合用藥，推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2，連續(xù)使用五天。急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）：作為單獨(dú)用藥，成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天；兒童10mg/m2，連續(xù)使用三天。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁用于肝腎功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人以及感染未得到控制的病人。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

用于成人未經(jīng)治療的急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解。和用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）的二線治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

禁用于肝腎功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人以及感染未得到控制的病人。

1．本品應(yīng)在有白血病化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。 2．除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。 3．已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品所導(dǎo)致心臟毒性的危險(xiǎn)性。這些病人在開(kāi)始使用本品以前應(yīng)先權(quán)衡利弊得失。 4．和大多數(shù)細(xì)胞毒藥物一樣，本品有致突變性，對(duì)大鼠有致癌性。 5．本品是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，主要是白細(xì)胞的抑制。所以治療時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血象，包括粒細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板。通常，應(yīng)進(jìn)行足夠的實(shí)驗(yàn)室檢查以監(jiān)測(cè)藥物耐受性，并給予足夠的支持治療，以保護(hù)患者免于藥物毒性所致的損害。當(dāng)病人出現(xiàn)嚴(yán)重出血、嚴(yán)重感染時(shí)必須進(jìn)行迅速而有效的處理。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。