艾諾寧(注射用鹽酸伊達比星)

利培酮口崩片

本品的主要成分為鹽酸伊達比星，其化學名為4-去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽。

主要組成成份為利培酮。

瀚暉制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20050144

國藥準字H20070319

用于成人未經治療的急性髓性白血病的誘導緩解和成人復發和難治性急性髓性白血病的誘導緩解。和用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病（ALL）的二線治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒及社交淡漠、少語）。也可用于減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效

急性髓性白血病： 在成人急性髓性白血病，與阿糖胞苷聯合用藥時的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續使用三天。另一用法為單獨和聯合用藥，推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2，連續使用五天。急性淋巴細胞性白血病（ALL）：作為單獨用藥，成人急性淋巴細胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續使用三天；兒童10mg/m2，連續使用三天。（詳見說明書）

利培酮口崩片服用時將片劑置于舌上，幾秒鐘內崩解，無需用水即可吞服（也可以用水吞服...

禁用于肝腎功能嚴重損傷的病人以及感染未得到控制的病人。

1.與服用本品有關的常見不良反應：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。 2.較少見的不良反應：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、視物模糊、陰莖勃起異常、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。 3.可能引起錐體外系癥狀，如肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會出現（體位性）低血壓、（反射性）心動過速或高血壓癥狀。 5.會出現體重增加、水腫和肝藥酶水平升高的現象。 6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者（平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。 7.此具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能有腦血管不良事件發生的風險增大，應慎用。8..偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調（SIADH）引發水中毒。 9.會引起血漿中催乳素濃度增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。 10.偶爾引起遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。 11.有輕度中性粒細

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險，懷孕婦女仍不應服用本品。本品是否會經人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明，利培酮和9－羥基利培酮會經動物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應哺乳。 兒童用藥：對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經驗。 老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1～2mg。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5

用于成人未經治療的急性髓性白血病的誘導緩解和成人復發和難治性急性髓性白血病的誘導緩解。和用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病（ALL）的二線治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒及社交淡漠、少語）。也可用于減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效

禁用于肝腎功能嚴重損傷的病人以及感染未得到控制的病人。

詳見說明書。

1．本品應在有白血病化療經驗的醫師指導下進行。 2．除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。 3．已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品所導致心臟毒性的危險性。這些病人在開始使用本品以前應先權衡利弊得失。 4．和大多數細胞毒藥物一樣，本品有致突變性，對大鼠有致癌性。 5．本品是強烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會出現骨髓抑制，主要是白細胞的抑制。所以治療時應仔細監測病人的血象，包括粒細胞、紅細胞和血小板。通常，應進行足夠的實驗室檢查以監測藥物耐受性，并給予足夠的支持治療，以保護患者免于藥物毒性所致的損害。當病人出現嚴重出血、嚴重感染時必須進行迅速而有效的處理。（詳見說明書）

1.心血管疾病的病人（如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變）應慎用，從小劑 量開始并應逐漸加大劑量。 2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生（體位性）低血壓，此 時則應考慮減量。 3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似，可引起遲發性運動障礙，其特征為有節律的不隨意 運動，主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥物。 4.已有報道指出，服用經典的抗精神病藥物會出現惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和 肌酸磷酸酶水平升高。 5.患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。 6.經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值，故患有癲癇的病人應慎用本品。 7.服用本品的患者應避免進食過多，以免發胖。 8.鑒于本品對中樞神經系統的作用，在與其他作用于中樞的藥物同時服用時應慎重。 9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。 10. 在老年癡呆患者（平均年齡85歲，范圍73～97歲）的安慰劑對照的研究中，發現利培酮組腦血管病不良事件的發生率（