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奧利司他膠囊
奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

非處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:奧利司他膠囊

批準文號:國藥準字H20174003

生產企業(yè): 杭州中美華東制藥有限公司

功能主治:用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
奧利司他膠囊
奧利司他膠囊
酒石酸羅格列酮膠囊
酒石酸羅格列酮膠囊
主要成分

本品主要成份為:奧利司他。

酒石酸羅格列酮

生產企業(yè)

杭州中美華東制藥有限公司

輔仁藥業(yè)集團有限公司

批準文號

國藥準字H20174003

國藥準字H20090107

說明
作用與功效

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

用法用量

成人:餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

1、孕婦禁用。2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

禁忌

成分

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

藥理作用

1、常見不良反應為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發(fā)生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應的報道,主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應,出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。

據(jù)國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中,貧血的發(fā)生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發(fā)生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學:羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降,且與劑量相關(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時,血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高,可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數(shù)輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂:羅格列酮可使患者血脂指標發(fā)生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶:在多項臨床試驗中,共有4598例患者接受本品治療,服用時間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發(fā)生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中,谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.3%,安慰劑組0.9%,陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中,谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年,陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中,無一例特發(fā)性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節(jié))。

注意事項

1、第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師,治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應在醫(yī)師指導下結合其他藥物進行治療。2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算)。3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食,才能達到良好效果。5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道,其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡,故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當出現(xiàn)前述任何癥狀時,應立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險,有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監(jiān)測腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似,單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留,有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時,應嚴密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯(lián)合應用時,噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現(xiàn)任何心臟功能惡化征象,應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時,患者有發(fā)生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加,且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚,可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經(jīng)前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵,女性患者不注意避孕,則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監(jiān)測肝臟轉氨酶,服藥后根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時,則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現(xiàn)體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時,需及時咨詢醫(yī)生意見。

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