奧利司他膠囊

法迪(米格列奈鈣片)

本品主要成份為：奧利司他。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

杭州中美華東制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20174003

國藥準字H20120019

用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

餐前5分鐘內口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據患者的治療效果酌情調整劑量.

1、孕婦禁用。2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

下列患者應禁用本品: 1、嚴重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

1、常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。

據國外文獻報道:在臨床試驗總病例1142例中，報告發生不良反應245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴重不良反應 1)心肌梗塞(0.1%):有報告本品給藥時發生心肌梗塞癥狀，給藥時應密切觀察，出現異常時應立即終止使用，并作適當處理。 2)低血糖:可能發生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當出現低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當處理措施。但是，在聯合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖等當措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當處理措施。 (2)其它不良反應 詳情見說明書

1、第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2、不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5、沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9、本品性狀發生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。12、由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

一般注意事項 1、本品可能導致低血糖癥狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量、以及更適當的藥物等。 4.本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態 1)缺血性心臟病患者(有報告發生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 4)營養不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發低血糖的可能)。 5)劇烈運動(有誘發低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機能低下)