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奧利司他膠囊
奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

非處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:奧利司他膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20174003

生產(chǎn)企業(yè): 杭州中美華東制藥有限公司

功能主治:用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
奧利司他膠囊
奧利司他膠囊
維格列汀片
維格列汀片
主要成分

本品主要成份為:奧利司他。

活性成份:維格列汀。

生產(chǎn)企業(yè)

杭州中美華東制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20174003

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193067

說明
作用與功效

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí),本品可作為單藥治療; -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用; -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時(shí),本品可與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯(lián)合使用; -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖,本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

用法用量

成人:餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。

成人:當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時(shí),或與胰島素聯(lián)合使用時(shí)(合用或不合用二甲雙胍),維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次,每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時(shí),維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次,建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時(shí)服用,也可以非餐時(shí)服用(請(qǐng)參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。特殊人群:腎功能不全的患者:輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時(shí)無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg,每日一次(請(qǐng)參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。肝功能不全的患者:肝功能不全患者,包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

副作用

1、孕婦禁用。2、對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)(研究時(shí)間至少為12周),這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者,受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中,共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療,1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次),1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng),無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時(shí)間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報(bào)告。在報(bào)告病例中,患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥,停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從沒有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出,50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對(duì)照組,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示,高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù),因此在妊娠期不可使用本品。哺乳:目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示,維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此,在哺乳期不可使用本品。生育:未進(jìn)行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究,且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥:因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù),本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥:分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進(jìn)行本品臨床研究顯示,與青年患者相比,老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請(qǐng)參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

成分

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí),本品可作為單藥治療; -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用; -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時(shí),本品可與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯(lián)合使用; -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖,本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

藥理作用

1、常見不良反應(yīng)為:油性斑點(diǎn),胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報(bào)道,主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。

注意事項(xiàng)

1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計(jì)算,身高以米為單位計(jì)算)。3、服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食,才能達(dá)到良好效果。5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效,因此,請(qǐng)按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道,其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí),應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗(yàn)肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn),有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 服藥期間定期監(jiān)測(cè)肝功能;4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖應(yīng)立即就醫(yī)。

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