奧利司他膠囊

西格列汀二甲雙胍片(I)

本品主要成份為：奧利司他。

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

杭州中美華東制藥有限公司

Merck Sharp & Dohme BV?

國藥準字H20174003

注冊證號H20140774

用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

一般建議： 用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥...

1、孕婦禁用。2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道感染、低血糖、體重減輕等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦； 本品 目前還沒有關于妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。 目前未進行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨針對西格列汀或二甲雙胍的研究發現。 磷酸西格列汀 在大鼠和兔的器官發育期，給予大鼠口服達到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當于成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當大鼠的口服藥物劑

用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

1、常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。

詳情請見說明書。

1、第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2、不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5、沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9、本品性狀發生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。12、由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道感染、低血糖、體重減輕等。