伏格列波糖咀嚼片

米格列奈鈣片

本品活性成分為伏格列波糖。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

杭州中美華東制藥有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090301

國藥準(zhǔn)字H20100125

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量.

下述患者禁止用藥1．嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。2．嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。3．對本品的成分有過敏史的患者。

下列患者應(yīng)禁用本品: 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。(3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它不良反應(yīng)(1)消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。(2)過敏癥：皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。(3)肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下)。(4)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。(5)血液系統(tǒng)：貧血(發(fā)生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。(6)其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:在臨床試驗總病例1142例中，報告發(fā)生不良反應(yīng)245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)心肌梗塞(0.1%):有報告本品給藥時發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 2)低血糖:可能發(fā)生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 (2)其它不良反應(yīng) 詳情見說明書

1.下述患者應(yīng)慎重用藥：1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。2）有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化）。4）勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。5）嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。

一般注意事項 1、本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?4.本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應(yīng)慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發(fā)低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態(tài) 1)缺血性心臟病患者(有報告發(fā)生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 4)營養(yǎng)不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發(fā)低血糖的可能)。 5)劇烈運動(有誘發(fā)低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發(fā)低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機(jī)能低下)