馬來酸多潘立酮片

美沙拉秦灌腸液

本品每片含主要成份馬來酸多潘立酮12.72mg（相當于多潘立酮10mg）。輔料為：微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂、歐巴代。

本品主要成份為美沙拉秦?；瘜W名稱：5-氨基水楊酸。

南京長澳制藥有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H20052322

H20150127

1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀？ 上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛；？ 噯氣、胃腸脹氣；？ 惡心、嘔吐；？ 由于反流引起的口腔和胃燒灼感。？ 2.各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

口服，成人一次1片，一日3次，飯前15-30分鐘服用。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內，一次...

1.偶見口干、頭痛、失眠、神經過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。 2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調等，但停藥后即可恢復正常。 3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

器官系統分類： 血液和淋巴系統疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經系統疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經病變。 免疫系統疾病-十分罕見：過敏反應如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發。 肌肉骨骼和結締組織疾病-十分罕見：肌痛、關節痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經驗

1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀？ 上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛；？ 噯氣、胃腸脹氣；？ 惡心、嘔吐；？ 由于反流引起的口腔和胃燒灼感。？ 2.各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

本品直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，促進胃排空，增加胃竇與十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下滿括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。 4.老年患者應在醫師指導下使用。 5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。 7.腎功能不全患者應在醫師指導下使用。 8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。 9.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 10.對多潘立酮口腔崩解片過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

?1、根據醫生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2、肝功能障礙者應慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應，使患者出現過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發患者產生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應。