注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

復方氨酚烷胺片

本品主要成分為甲潑尼龍琥珀酸鈉

本品為復方制劑，每片含對乙酰氨基酚250毫克，鹽酸金剛烷胺100毫克，人工牛黃10毫克，咖 啡 因15毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克。輔料為：淀粉、糖粉、硬脂酸鎂。

遼寧海思科制藥有限公司

修正藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20133234

國藥準字H22025419

用于內分泌失調，膠原疾病（復合免疫性疾病），皮膚疾病，過敏反應，眼疾病，胃腸道疾病，呼吸道疾病，血液疾病，腫瘤疾病，水腫疾病，神經(jīng)系統(tǒng)，心血管狀況，器官移植，防止癌癥化學療法所導致的惡心及嘔吐等。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

【用法用量】本品必須遵醫(yī)囑用藥。 1.作為對生命構成威脅的情況的輔助藥物時：推薦劑量為15-30mg/kg體重，應至少30分鐘作靜脈注射。根據(jù)臨床需要，此劑量可在醫(yī)院內于48小時內每隔4-6小時重復一次(參見“注意事項”)。 2.沖擊療法： 用于疾病嚴重惡化和(或)對常規(guī)治療(如：非甾體類藥，金鹽及青霉胺)無反應的疾病。 3.類風濕性關節(jié)炎： 1.一日1g.靜脈注射，用1、2、3或4日;或一月1g，靜脈注射，用6個月。 2.因大劑量皮質類固醇能引起心律失常，因此僅限在醫(yī)院內使用本治療方法，以便及時作心電圖及除顫。 3.每次應至少用30分鐘給藥，如果治療后一間內病情無好轉，或因病情需要，本治療方案可重復。 4.預防腫瘤化療引起的惡心及嘔吐; 1.關于化療引起的輕至中度致吐： 在化療前1小時、以至少5分鐘靜脈注射250mg甲潑尼龍。在給予首劑甲潑尼龍時，可同時給予氯化酚噻嗪以增強效果。 2.關于化療引起的重度致吐： 化療前1小時、化療開始時及化療結束后，以至少5分鐘靜脈注射甲潑尼龍，同時給予適量的滅吐靈或丁酰苯類藥物，隨后在化療開始時及結束時分別靜脈注射250mg甲潑尼龍。 5.急性脊髓損傷： 1.治療應在損傷后8小時內開始。初始劑量為30mg/kg體重甲潑尼龍，在持續(xù)的醫(yī)療監(jiān)護下，以15分鐘靜脈注射。 2.僅此適應癥能以此速度進行大劑量注射，并且要在心電監(jiān)護并能提供除額器的情況下進行。 3.短時間內靜脈注射大劑量甲潑尼龍(以少于10分鐘的時問給予大于500mg的甲潑尼龍)可能引起心律失常、循環(huán)性虛脫及心臟停搏。 4.大劑量注射后暫停45分鐘，隨后以每小時5.4mg/kg體重的速度持續(xù)靜脈滴注23小時。應選擇與大劑量注射不同的注射部位安置輸液泵。 6.其它適應癥的初始劑量從10mg到500mg不等，以臨床疾病而變化。大劑量甲基強的松龍可用于短期內控制某些急性重癥疾病，如：支氣管哮喘、血清病、蕁麻疹樣輸血反應及多發(fā)性硬化癥急性惡化期。小于等于250mg的初始劑量應至少用5分鐘靜脈注射;大干250mg的初始劑量應至少用30分鐘靜脈注射。根據(jù)患者的反應及臨床需要，間隔一段時間后可靜脈注射或肌內注射下一劑量。皮質類固醇只可輔助，不可替代常規(guī)療法。 7.嬰兒和兒童可減量，但依據(jù)應是疾病的嚴重程度及患者的反應，而不是年齡和體型。每24小時的總量不應不于0.5mg/kg。用藥數(shù)天后，必須逐步遞減用藥劑量或逐步停藥。如果慢性疾病自發(fā)緩解，應停止治療。長期治療的患者應定期作常規(guī)實驗室檢查，如：尿常規(guī)，飯后2小時血糖，血壓和體重，胸部X線檢查。有潰瘍史或明顯消化不良的患者應作上消化道X線檢查，中斷長期治療的患者也需要作醫(yī)療監(jiān)護。 8.甲潑尼龍溶液可靜脈注射或肌內注射給藥，或靜脈滴注給藥，緊急情況的治療應使用靜脈注射。溶液的制備：臨用前用滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解(20mg規(guī)格加0.5ml溶媒、40mg規(guī)格加1ml溶媒)。起始治療方法可能是用至少5分鐘(劑量小于或等于250mg)或至少30分鐘(劑量大于250mg)靜脈注射甲潑尼龍;下一劑量可能減少并用同樣方法給藥。如果需要，該藥可稀釋后給藥，方法為將已溶解的藥品與5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液混合，混合后立即使用。

口服。成人，一次1片，一日2次。

1.全身性霉菌感染及已知對藥物成分過敏者禁用。2.特殊危險人群：對屬于下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并應盡可能縮短療程(同時參見注意事項和不良反應);兒童;糖尿病患者;高血壓患者;有精神病史者;有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結核病;或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。

有時有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復。

用于內分泌失調，膠原疾病（復合免疫性疾病），皮膚疾病，過敏反應，眼疾病，胃腸道疾病，呼吸道疾病，血液疾病，腫瘤疾病，水腫疾病，神經(jīng)系統(tǒng)，心血管狀況，器官移植，防止癌癥化學療法所導致的惡心及嘔吐等。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

據(jù)國外研究資料報道：可能會觀察到全身性不良反應。盡管在短期時很少出現(xiàn)，但仍應仔細隨訪，這是類固醇治療的隨訪工作的一部分，并不針對某一藥物。糖皮質激素(如甲潑尼龍)可能的不良反應為：1.體液與電解質紊亂：相當于可的松和氫化可的松，合成的衍生物(如甲潑尼龍)較少發(fā)生鹽皮質激素作用。限鈉、補鉀的飲食可能是必要的。所有皮質類固醇都會增加鈣離子的喪失。鈉潴留;體液潴留;某些敏感患者的充血性心力衰竭;鉀離子喪失：低鉀性堿中毒;高血壓。2.肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力;類固醇性肌病;骨質疏松;壓迫性脊椎骨折;無菌性壞死;病理性骨折;3.胃腸道：可能發(fā)生穿孔或出血的消化道潰瘍;消化道出血;胰腺炎;食管炎;腸穿孔;4.皮膚病：妨礙傷口愈合;皮膚變薄脆弱;瘀點和瘀斑;反復局部皮下注射可能引起局部皮膚萎縮。5.神經(jīng)病：顱內壓升高;假性腦腫瘤;癲癇發(fā)作;眩暈;服用皮質類固醇可能出現(xiàn)下列精神紊亂的癥狀：欣快感、失眠、情緒變化、個性改變及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn)。6.內分泌：月經(jīng)失調;出現(xiàn)柯興氏體態(tài);抑制兒童生長;抑制垂體-腎上腺皮質軸;糖耐量降低;引發(fā)潛在的糖尿病;增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。7.跟部：長期使用糖皮質激素可能引起后房囊下白內障、青光眼(可能累及視神經(jīng))，并增加眼部繼發(fā)性真菌或病毒感染的機會。為防止角膜穿孔，糖皮質激素應慎用于眼部單純皰疹患者;限內壓增高;眼球突出。8.代謝方面：因蛋白質分解造成的負氮平衡。9.免疫系統(tǒng)：掩蓋感染;潛在感染發(fā)作;機會性感染：過敏反應;可能抑制皮試反應。10.以下不良反應與胃腸道外給予皮質類固醇激素有關：過敏反應，伴有或不伴有循環(huán)性虛脫;心臟停搏;支氣管痙攣;低血壓或高血壓;心律不齊。據(jù)報道，短時間內靜脈注射大劑量甲潑尼龍(10分鐘內所給的量超過0.5g)會引起心律不齊和(或)循環(huán)性虛脫和(或)心臟停搏。也有報道大劑量甲基強的松龍會引起心動過緩，但與給藥速度或滴注時間可能無關。另有報道大劑量糖皮質激素會引起心動過速

對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖 啡 因為中樞興奮藥，能增強對乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復方，可增強解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所引起的各種癥狀。

1.特殊危險人群：對屬于下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并應盡可能縮短療程：1.兒童：長期每天服用分次給予糖皮質激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用于非常危重的情況。2.糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。3.高血壓患者：使動脈性高血壓病情惡化。4.有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質類固醇而加重。2.因糖皮質激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關，對每個病例均需就劑量、療程及每日給藥還是隔日給藥來權衡利弊。3.采用皮質類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后需加大速效皮質類固醇的劑量。4.皮質類固醇可能會掩蓋感染的若干癥狀，治療期間亦可能發(fā)生新的感染。皮質類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限。5.一項為明確甲潑尼龍對感染性休克的有效性所作的研究發(fā)現(xiàn)，參加研究時已有血清肌酐水平升高或激素治療開始后有繼發(fā)感染的病人死亡率較高。6.甲潑尼龍用于結核活動期患者時，應僅限于暴發(fā)性或擴散型結核病，皮質激素可與適當?shù)目菇Y核病藥物聯(lián)用以控制病情，如皮質類固醇用于結核病潛伏期或結核菌素試驗陽性的患者時，必須小心觀察以防病情復發(fā)。此類患者長期服用皮質類固醇期間應接受化學預防治療。7.由于極少數(shù)經(jīng)胃腸道外接受類固醇治療的患者發(fā)生過過敏反應(如支氣管痙攣)，因此在給藥前應采取適當?shù)念A防措施，特別對有藥物過敏史的患者。8.逐量遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質機能不全現(xiàn)象。這種相對機能不全現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應恢復服藥;由于鹽皮質激素的分泌也可能被抑制，應同時補充鹽份和(或)給與鹽皮質激素。9.甲狀腺功能減退和肝硬化會增強皮質類固醇的作用。10.皮質類固醇應慎用于眼部單純皰疹患者，以免引起角膜穿孔。11.糖皮質激素應慎用于非特異性潰瘍性結腸炎的患者。12.應注意觀察長期接受類固醇激素治療的嬰兒及兒童的生長發(fā)育情況。13.某些制劑中含苯甲醇。據(jù)報道苯甲醇與致命的早產(chǎn)兒喘息綜合癥(以持續(xù)喘息為特征的呼吸紊亂)有關。14.在解釋整套生物學檢查和數(shù)據(jù)時(如：皮試，甲狀腺素水平)，應將類固醇治療因素考慮在內。15.通常情況下應盡量縮短療程(同時參見用法用量)。長期治療后停藥也應在醫(yī)療監(jiān)護下進行(逐量遞減，評估腎上腺皮質功能)。腎上腺皮質機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。16.避免在三角肌注射，因為此部位皮下萎縮發(fā)病率高。17.盡管視力障礙屬極少見的不良反應，但仍建議患者小心駕駛汽車和操作機器。18.配伍禁忌：靜脈注射甲潑尼龍溶液時的相容性與穩(wěn)定性，及它與靜脈輸注液中其他藥物的相容性與穩(wěn)定性取決于混合液的pH、濃度、放置時間、溫度及甲潑尼龍自身的溶解性。為了避免相容性和穩(wěn)定性問題，建議無論用靜脈注射、還是靜脈滴注均應盡可能將甲潑尼龍溶液與其他藥物分開給藥。甲潑尼龍琥珀酸鈉不應作為顱腦損傷的常規(guī)治療。19.運動員慎用。20.溶解后，如遇變色、結晶、渾濁、異物應禁用。

1.用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3.不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4.肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。 5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫(yī)師指導下使用。 6.孕婦及哺乳期婦女慎用。 7.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。 8.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。