米索前列醇片

佐米曲普坦鼻噴霧劑

米索前列醇

每撳含佐米曲普坦2.5mg

上海新華聯(lián)制藥有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20094136

國藥準(zhǔn)字H20130103

與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停止49天內(nèi)的早期妊娠。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

在服用米非司酮40～48小時后，單次飯前口服米索前列醇0.6mg。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

1;心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者禁用。2;有使用前列腺素類藥物禁忌者，如青光眼、哮喘及過敏體質(zhì)者禁用。3;帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，禁用。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣?、無力、口干。感覺異?；蚋杏X障礙已見報導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停止49天內(nèi)的早期妊娠。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，及個別婦女可出現(xiàn)潮紅、發(fā)熱及手掌瘙癢。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1用于終止早孕時，必需與米非司酮配伍，嚴禁單獨使用。2配伍米非司酮終止早孕，必須有醫(yī)生處方，并在醫(yī)生監(jiān)管下在有急診刮宮手術(shù)和輔液、輸血條件的單位使用。3服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)，治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況應(yīng)及時就醫(yī)。4服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長。少量早孕婦女服用米非司酮后，即可自然流產(chǎn)，約80%的孕婦在使用后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。5服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果，必要時作B超檢查或血HCG檢查，如確認為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時處理。6使用終止早孕失敗者，必須進行人工流產(chǎn)終止妊娠。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學(xué)的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。