甘舒霖R(重組人胰島素注射液)

伏格列波糖片

重組人胰島素

伏格列波糖。

通化東寶藥業股份有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字S19980075

國藥準字H20093758

糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

1．本品為白色懸浮液，于早晚餐前1小時左右皮下注射，具體時間由醫生根據病情決定。 2．使用胰島素的方法：使用過程中注意切勿使針頭號接觸任何物品，以防污染。如需與重組人胰島素注射液混合使用時，應在醫生指導下進行。在抽取重組人胰島素之前，應將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需低精蛋白重組人胰島素等量空氣，并將該空氣注入重組人胰島素瓶內，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規重組人胰島素等量的空氣，并將該空氣注射常規重組人胰島素瓶內，然后將藥瓶及注射器倒轉，抽取正確劑量的常規重組人胰島素,將注射器內的氣泡排出,并檢查劑量是否正確.再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶內,抽取指定劑量的胰島素,將氣泡排出,并檢查劑量是否正確.每次注射應依照如此順序抽取胰島素,并立即注射該混合物. 3．注射部位的選擇:選擇皮膚較松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要輪流交替,兩周內同一部位不能連續注射兩次,每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右. 4．注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚,1～2分鐘揮發后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚.將注射器針頭與皮膚形成約45度角,刺入皮膚,注射胰島素.抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數秒鐘,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出.使用劑量:因每位患者的具體情況不同,使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同,另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或進食量的影響,所以必須在醫生的指導下用藥.患者有惡心、嘔吐等疾病時或在運動中或運動后、準備旅行時,都必須與醫生聯系,討論調整胰島素的劑量和用法.

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

有胰島素過敏史者禁用。

據國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結果調查(至復查結束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現了包括實驗室檢查值異常在內的不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應避免哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質增生。全身過敏反應（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴懲病例可危及生命）罕有報道。 1．脂質營養不良：皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發生上述情況，必須告知醫生，改變注射技巧可能對此有所改善。 2．胰島素過敏：①局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等，如有局部反應發生，立即告知醫生。②全身過敏反應。這種機會發生較少，一旦發生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏，癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。

1．糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生。經常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。 2．胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）、生產方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以項的改變都會導致劑量的改變。 3．以往使用動物胰島素的病人在換用本品時必須在醫生指導下調整劑量。 4．取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志，以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。 5．在混合使用兩種劑型的胰島素時，必須在醫生指導下進行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序，不要任意更換醫生同您推薦的注射器和針頭的型號。 6．胰島素應貯藏于冰箱中，2～8°C保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用，一定不要使用超過有效期的胰鈧素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。 7．一次性使用的注射器不得重復使用，針頭和注射器不得與他人共用，可重復使用的注射器用前必須經過消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行時用91％的異丙醇消毒比較方便）。 8．運動員慎用。

1.下述患者應慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品