甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

托伐普坦片

活性成份：重組人胰島素非活性成份：甘油、磷酸氫二鈉、苯酚、藥用魚精蛋白

主要成分為托伐普坦。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20030004

國藥準(zhǔn)字H20110115

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

使用方法：1.使用前檢查筆芯是否與醫(yī)生建議規(guī)格一致。2.準(zhǔn)備胰島素的方法：準(zhǔn)備胰島素的方法：按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉(zhuǎn)動(dòng)記錄調(diào)節(jié)旋鈕，調(diào)整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，主要使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3.注射部位的選擇：注射部位應(yīng)選擇批發(fā)較松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右。4.注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素，注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時(shí)應(yīng)壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出為止。5.使用劑量：使用劑量：因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運(yùn)動(dòng)量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥?；颊哂袗盒?、嘔吐等疾病時(shí)；或運(yùn)動(dòng)量增加時(shí)；或準(zhǔn)備旅行等，都必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，調(diào)整胰島素的劑量和用法。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

出現(xiàn)胰島素過敏反應(yīng)禁止使用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒有影響。

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴(yán)重病例可危及生命）罕有報(bào)道。1．脂質(zhì)營養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。2．胰島素過敏：①局部過敏反應(yīng)：患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過敏反應(yīng)：這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng)，必須立即通知醫(yī)生。

1.糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識(shí)別證件，以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。3.以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用甘舒霖N時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。4.取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志，以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。5.抽取藥液前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，低精蛋白重組人胰島素注射液應(yīng)為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異?；蛐枰淖円葝u素劑量時(shí)，必須立即向醫(yī)生咨詢。6.胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過有效期的胰島素，若所買的藥品，保護(hù)蓋不嚴(yán)，一定要退回藥房。7.應(yīng)采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細(xì)閱讀其使用說明書。8、每個(gè)筆芯僅供個(gè)人單獨(dú)使用以防止疾病傳染的可能性?；颊卟豢勺孕兄匦绿畛渌幰?。9.使用前應(yīng)利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次使用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。