甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

鹽酸米那普侖片

活性成份：重組人胰島素非活性成份：甘油、磷酸氫二鈉、苯酚、藥用魚精蛋白

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學(xué)名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20030004

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100052

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

適用于抑郁癥患者。

使用方法：1.使用前檢查筆芯是否與醫(yī)生建議規(guī)格一致。2.準(zhǔn)備胰島素的方法：準(zhǔn)備胰島素的方法：按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉(zhuǎn)動(dòng)記錄調(diào)節(jié)旋鈕，調(diào)整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，主要使用過(guò)程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3.注射部位的選擇：注射部位應(yīng)選擇批發(fā)較松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右。4.注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素，注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時(shí)應(yīng)壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出為止。5.使用劑量：使用劑量：因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運(yùn)動(dòng)量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。患者有惡心、嘔吐等疾病時(shí)；或運(yùn)動(dòng)量增加時(shí)；或準(zhǔn)備旅行等，都必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，調(diào)整胰島素的劑量和用法。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫(yī)囑，可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減劑量。

出現(xiàn)胰島素過(guò)敏反應(yīng)禁止使用。

不良反應(yīng)主要出現(xiàn)在服用米那普侖的第一周內(nèi)，可持續(xù)至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應(yīng)一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)方給藥。(大鼠口服給藥試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動(dòng)物圍產(chǎn)期及哺乳期給藥試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)死產(chǎn)率增加。)2.一般對(duì)哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢(shì)，故應(yīng)觀察患者狀態(tài)同時(shí)謹(jǐn)慎給藥。有報(bào)道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應(yīng)主要發(fā)生在老年人。

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

適用于抑郁癥患者。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴(yán)重病例可危及生命）罕有報(bào)道。1．脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。2．胰島素過(guò)敏：①局部過(guò)敏反應(yīng)：患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過(guò)敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過(guò)敏反應(yīng)：這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過(guò)敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng)，必須立即通知醫(yī)生。

1.糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽(yáng)性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識(shí)別證件，以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。3.以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用甘舒霖N時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。4.取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志，以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開(kāi)的處方一致。5.抽取藥液前要先檢查瓶?jī)?nèi)內(nèi)容物的外觀，低精蛋白重組人胰島素注射液應(yīng)為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異常或需要改變胰島素劑量時(shí)，必須立即向醫(yī)生咨詢。6.胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過(guò)的胰島素不可使用。一定不要使用超過(guò)有效期的胰島素，若所買的藥品，保護(hù)蓋不嚴(yán)，一定要退回藥房。7.應(yīng)采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細(xì)閱讀其使用說(shuō)明書。8、每個(gè)筆芯僅供個(gè)人單獨(dú)使用以防止疾病傳染的可能性。患者不可自行重新填充藥液。9.使用前應(yīng)利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次使用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)一直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強(qiáng)預(yù)兆。然而，長(zhǎng)期以來(lái)一直有這些的擔(dān)憂:在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導(dǎo)抑郁癥狀惡化，以及產(chǎn)生自殺意念、行為的作用。抗抑郁藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對(duì)照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為(自殺意念、行為)的風(fēng)險(xiǎn)。但短期的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn):在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。在患有抑郁癥、強(qiáng)迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(共計(jì)24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，9種抗抑郁藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進(jìn)