甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

鹽酸胺碘酮片

活性成份：重組人胰島素非活性成份：甘油、磷酸氫二鈉、苯酚、藥用魚精蛋白

本品主要成份為鹽酸胺碘酮。化學名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字S20030004

國藥準字H37021456

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

使用方法：1.使用前檢查筆芯是否與醫(yī)生建議規(guī)格一致。2.準備胰島素的方法：準備胰島素的方法：按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉(zhuǎn)動記錄調(diào)節(jié)旋鈕，調(diào)整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，主要使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3.注射部位的選擇：注射部位應(yīng)選擇批發(fā)較松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右。4.注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素，注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時應(yīng)壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出為止。5.使用劑量：使用劑量：因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運動量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。患者有惡心、嘔吐等疾病時；或運動量增加時；或準備旅行等，都必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，調(diào)整胰島素的劑量和用法。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

出現(xiàn)胰島素過敏反應(yīng)禁止使用。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； 以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機能亢進，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。 (4）眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監(jiān)測心電圖、肺功能。

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

據(jù)文獻報道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生命）罕有報道。1．脂質(zhì)營養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對此有所改善。2．胰島素過敏：①局部過敏反應(yīng)：患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過敏反應(yīng)：這種機會發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng)，必須立即通知醫(yī)生。

1.糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識別證件，以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當?shù)闹委煛?.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項的改變都會導(dǎo)致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用甘舒霖N時必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。4.取藥前應(yīng)仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志，以確認所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。5.抽取藥液前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，低精蛋白重組人胰島素注射液應(yīng)為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異常或需要改變胰島素劑量時，必須立即向醫(yī)生咨詢。6.胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過有效期的胰島素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。7.應(yīng)采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細閱讀其使用說明書。8、每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。患者不可自行重新填充藥液。9.使用前應(yīng)利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次使用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

（1）過敏反應(yīng)，對碘過敏者對本品可能過敏。 （2）對診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負荷； （6