艾司奧美拉唑鎂腸溶片

美沙拉秦緩釋片

本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

阿斯利康制藥有限公司

Ferring?International?Center?S

國藥準字H20046379

注冊證號H20181183

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發需要持續NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶...

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結腸炎...

已知對埃索美拉唑 、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。常見反應(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時所觀察到的罕見不良反應，預期在使用埃索美拉唑時也可能發生。不過，在埃索美拉唑的臨床試驗中還沒有這樣的不良反應報告。

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的數據有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風險時才應使用本品。哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應，如腹瀉。本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發需要持續NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機理:埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的質子泵，對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。對胃酸分泌的影響口服埃索美拉唑20MG和40MG后，在一小時內起效，重復給以20MG每天一次連續5次，在第5天服藥后6-7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據臨床結果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內，體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝臟或造血系統有明顯毒性。 體外試驗系統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

1.當出現任何報警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用 埃索美拉唑片 治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.長期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應定期進行監測。3.腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重。4.輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，應采用的 埃索美拉唑片 劑量為 20MG 。5.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到。6.目前無妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時應慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用 埃索美拉唑片 。8.尚無在兒童中使用埃索美拉唑的經驗。9.老年患者無需調整劑量。

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹，應立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應的風險。 3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進行，其后每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常，應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。